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BELGIAN BIOSAFETY SERVER : Arrêté 9 décembre 1993 Région Bruxelles-Capitale
[Table des matières]

ANNEXE III

Paramètres à prendre en compte pour l'évaluation de la sécurité dans la mesure où ils sont pertinents, conformément à l'article 6, § 2

A. Caractéristiques du ou des micro-organismes ou organismes donneurs, récepteurs ou (le cas échéant) parentaux
B. Caractéristiques du MGM ou OGM
C. Considérations d'ordre sanitaire
D. Considérations d'ordre environnemental

A. Caractéristiques du ou des micro-organismes ou organismes donneurs, récepteurs ou (le cas échéant) parentaux
- noms et désignation;
- degré de parenté;
- sources du ou des micro-organismes ou organismes;
- information sur les cycles de reproduction (sexuée/asexuée) du ou des micro-organismes ou organismes parentaux et du micro-organisme ou organisme récepteur;
- historique des manipulations génétiques antérieures;
- stabilité du micro-organisme ou de l'organisme parental ou récepteur en termes de traits génétiques pertinents;
- nature de la pathogénicité et virulence, infectiosité, toxicité, et vecteurs de transmission de maladies;
- nature des vecteurs indigènes :
- séquence;
- fréquence de mobilisation;
- spécificité;
- présence de gènes qui confèrent de la résistance;
- gamme d'hôtes;
- autres traits physiologiques potentiellement significatifs;
- stabilité de ces traits;
- habitat naturel et répartition géographique, caractéristiques climatiques des habitats originaux;
- participation significative aux processus environnementaux (tels que la fixation de l'azote ou la régulation du pH, etc.);
- interactions avec d'autres micro-organismes ou organismes présents dans l'environnement et effets sur ces micro-organismes ou ces organismes (y compris les aptitudes éventuelles à la compétition ou à la symbiose);
- aptitude à former des structures de survie (par exemple spores ou sclérotes).

B. Caractéristiques des MGM ou des OGM
- description de la modification, y compris de la méthode d'introduction du vecteur/insert dans le micro-organisme ou l'organisme récepteur ou de la méthode utilisée pour réaliser la modification génétique concernée;
- fonction de la manipulation génétique et/ou du nouvel acide nucléique;
- nature et source du vecteur;
- structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale du MGM ou de l'OGM;
- stabilité du micro-organisme ou de l'organisme en termes de traits génétiques;
- fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transfert génétique;
- taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique, méthode et finesse de la mesure;
- activité de la protéine exprimée.

C. Considérations d'ordre sanitaire
- effets de toxicité ou d'allergénicité des micro-organismes ou des organismes non viables et/ou de leurs produits métaboliques;
- risques liés au produit;
- comparaison entre la pathogénicité du MGM ou de l'OGM et celle du micro-organisme ou de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental;
- capacité de colonisation;
- pathogénicité du micro-organisme ou de l'organisme pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires :
a) maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence;
b) communicabilité;
c) dose infectieuse;
d) gamme d'hôtes, possibilité d'altération;
e) possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain;
f) présence de vecteurs ou de moyens de dissémination;
g) stabilité biologique;
h) schémas de résistance aux antibiotiques;
i) allergénicité;
j) existence de thérapies appropriées.

D. Considérations d'ordre environnemental
- facteurs affectant la survie, la multiplication et la dissémination du MGM ou de l'OGM dans l'environnement;
- techniques existantes de détection, d'identification et de surveillance du MGM ou de l'OGM;
- techniques existantes permettant de détecter le transfert du nouveau matériel génétique à d'autres micro-organismes ou organismes;
- habitats connus et prévus du MGM ou de l'OGM;
- description des écosystèmes dans lesquels le micro-organisme ou l'organisme pourrait être disséminé accidentellement;
- mécanismes prévus et résultats de l'interaction entre le MGM ou l'OGM et les micro-organismes ou les organismes susceptibles d'être exposés en cas de dissémination dans l'environnement;
- effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux, par exemple la pathogenicité, l'infectiosité, la toxicité, la virulence, la faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, l'allergénicité, la colonisation;
- implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques;
- existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de dissémination dans l'environnement.

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