A. Eigenschappen van het of de donor-, recipiënte of (indien van toepassing) oudermicro-organismen of -organismen
B. Eigenschappen van het GGM of het GGO
C. Gezondheidsoverwegingen
D. Ecologische overwegingen
A. Eigenschappen van het of de donor-, recipiënte of (indien van toepassing) oudermicro-organismen of -organismen
- namen en aanduiding;
- mate van verwantschap;
- bronnen van het (de) micro-organisme(n) of organisme(n);
- gegevens over de voortplantingscycli (sexueel, asexueel) van het (de) oudermicro-organisme(n) of -organisme(n) en van het recipiënte micro-organisme of organisme;
- voorgeschiedenis van vroegere genetische manipulaties;
- stabiliteit van het oudermicro-organisme of -organisme of het recipiënte micro-organisme of organisme, in termen van relevante genetische eigenschappen;
- aard van de pathogeniteit en virulentie, infectiviteit en toxiciteiten en ziekteoverdrachtvectoren;
- aard van de eigen vectoren :
- sequentie;
- mobilisatiefrequentie;
- specificiteit;
- aanwezigheid van resistentieverlenende genen;
- gastheerbereik;
- andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen;
- stabiliteit van deze eigenschappen;
- natuurlijke habitat en geografische spreiding; klimatologische eigenschappen van de oorspronkelijke habitats;
- significante betrokkenheid bij ecologische processen (bijvoorbeeld stikstofbinding of pH-regulatie);
- interactie met en effecten op andere micro-organismen of organismen in het milieu (vermoedelijke competitieve of symbiotische eigenschappen inbegrepen);
- vermogen tot het vormen van overlevingsstructuren (bijvoorbeeld sporen en sclerotia).
B. Eigenschappen van het GGM of het GGO
- beschrijving van de modificatie, met inbegrip van de methode voor het inbrengen van de vector/het insert in het recipiënte micro-organisme of het recipiënte organisme of de methode die is gebruikt om de betrokken genetische modificatie teweeg te brengen;
- functie van de genetische manipulatie en/of van het nieuwe nucleïnezuur;
- aard en herkomst van de vector;
- structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodificeerde micro-organisme;
- stabiliteit van het micro-organisme of het organisme in termen van genetische eigenschappen;
- mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot genetische overdracht;
- mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal, metingsmethode en -gevoeligheid;
- activiteit van het tot expressie gebrachte eiwit.
C. Gezondheidsoverwegingen
- toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare micro-organismen of organismen en/of hun stofwisselingsprodukten;
- produktierisico's;
- vergelijking van de pathogeniteit van het GGM of het GGO met dat van het donor-, recipiënte of (indien van toepassing) oudermicro-organisme of organisme;
- vermogen tot koloniseren;
- pathogeniteit van het micro-organisme of het organisme voor de immunocompetente mensen :
a) veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathogeniteit, waaronder de invasiviteit en de virulentie;
b) besmettingsgevaar;
c) infectieuse dosis;
d) gastheerbereik en mogelijke veranderingen;
e) overlevingskans buiten de menselijke, gastheer;
f) aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen;
g) biologische stabiliteit;
h) antibiotica-resistentiepatronen;
i) allergeniteit;
j) beschikbaarheid van geschikte therapieïn.
D. Ecologische overwegingen
- factoren die van invloed kunnen zijn op het voortbestaan, de vermenigvuldiging en de verspreiding van het GGM of het GGO in het milieu;
- beschikbare technieken voor de detectie, de identificatie en monitoring van het GGM en het GGO;
- beschikbare technieken voor de detectie van de overdracht van het nieuwe genetische materiaal op andere micro-organismen of organismen;
- bekende en voorspelbare habitats van het GGM of het GGO;
- beschrijving van de ecosystemen waarin het micro-organisme of organisme per ongeluk terecht kan komen;
- verwacht mechanisme en resultaat van de interactie tussen het GGM of het GGO en de micro-organismen of de organismen die in geval van introductie in het milieu, daaraan kunnen worden blootgesteld;
- bekende of voorspelde effecten op planten en dieren, zoals pathogeniteit, infectiviteit, toxiciteit, virulentie, ziekteoverbrenger, allergeniteit en kolonisatie;
- bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen;
- beschikbaarheid van methoden voor de ontsmetting van het gebied in geval van introductie in het milieu.