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B. Animaux transgéniques

Un animal génétiquement modifié ou transgénique est classé dans la classe de risque 1 quand tous les critères suivants sont remplis:

i) l'animal récepteur ou parental n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, n'est pas nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux et/ou nuisible pour l'environnement;

ii) le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne dotent pas l'animal transgénique
- d'un phénotype susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez
l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- d'un phénotype nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- d'un phénotype nuisible pour l'environnement,
et/ou
- d'avantages sélectifs par rapport à l'animal récepteur ou parental si celui-ci a la
capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;

iii) le matériel génétique introduit dans l'animal doit être intégré dans le génome;

iiii) l'animal transgénique ne doit pas
- être susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez
l'homme, les animaux ou les végétaux
- être nocive pour l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- être nuisible pour l'environnement,
et/ou
- présenter des avantages sélectifs par rapport à l'animal récepteur ou parental
si celui-ci a la capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;

Les quatre critères de classification cités ci-dessus doivent être interprétés sur base des lignes directrices suivantes:

1) les critères i) - iii) se réfèrent à des hommes immunocompétents ou à des animaux et à des végétaux sains. En relation également avec ces critères, le terme "environnement" fait référence à l'environnement qui est susceptible d'être exposé à l'animal transgénique.

2) En relation avec le critère i), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre:

des animaux provenant d'espèces susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou reconnues nocives pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisibles pour l'environnement, mais ayant perdu le caractère pathogène, nocif ou nuisible pourraient être considérés comme satisfaisant au critère (i), à condition:

i) que l'animal ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie et/ou en agriculture, sans effet négatif sur la santé de l'homme, des animaux ou des végétaux, sans effet nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisible pour l'environnement

et/ou

ii) que l'animal soit dépourvu, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques codant pour le caractère pathogène, nocif ou nuisible ou soit porteur de mutations stables dont on sait qu'elles réduisent suffisamment ce caractère.

3) En relation avec le critère (ii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre:

le vecteur/l'insert ne doit pas contenir de gènes codants pour une protéine active ou un transcrit (par exemple, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte chez l'animal transgénique un phénotype susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, un phénotype nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou un phénotype nuisible pour l'environnement.

En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques pathogéniques, nocives ou nuisibles dans certains organismes mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter l'animal transgénique d'un phénotype pathogénique ou nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou nuisible pour l'environnement, l'animal récepteur doit être incapable de s'établir dans l'environnement et/ou incapable de disséminer.

Les animaux transgéniques ne peuvent appartenir à la classe de risque 1 si le vecteur utilisé appartient à une classe de risque supérieure à moins qu'ils n'aient été montrés indemnes de vecteur.

4) En relation avec le critère (iii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre:

a) la localisation subcellulaire du matériel génétique introduit doit être connue;

b) pour les opérations de type B, le matériel génétique introduit doit être bien caractérisé (nombre de copies intégrées, taille et structure de l'insert, ...). Chacun des éléments génétiques fonctionnels nouvellement introduits devraient être intégrés de manière stable dans le génome de l'animal.

5) En relation avec le critère (iiii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre:

a) pour les opérations de type B, en plus du critère iiii), le point suivant doit être pris en considération:
- l'animal transgénique doit être aussi sûr dans l'installation que l'animal récepteur ou parental, ou avoir des caractéristiques qui limitent son caractère disséminant et/ou sa survie.

b) Les autres animaux transgéniques qui pourraient être inclus dans la classe de risque 1, à condition qu'ils n'aient pas d'effets indésirables sur l'environnement et qu'ils satisfassent aux exigences du point (i), sont ceux qui sont construits entièrement à partir d'un récepteur eucaryotique unique (y compris ses mitochondries, plasmides, mais à l'exclusion des virus) ou qui sont composés entièrement de séquences génétiques d'espèces différentes qui échangent ces séquences par le biais de procédés physiologiques connus.

Avant de déterminer si ces animaux transgéniques doivent être inclus dans la classe de risque 1, il faut examiner s'ils peuvent être exemptés du présent arrêté en vertu des dispositions de l'article 27ter/3, 2° et de l'annexe I B point 4) en tenant compte du fait que l'autoclonage correspond à la suppression de l'acide nucléique d'un organisme, suivie de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique - avec ou sans étape enzymatique, chimique ou mécanique - dans la même espèce animale ou dans des espèces interfertiles.