Artikel 5.51.2.1. §1. De potentiële risico's van activiteiten waarbij genetisch gemodificeerde of pathogene organismen of micro-organismen worden aangewend, worden geëvalueerd in functie van de identiteit van de micro-organismen, de organismen, de genen en de vectoren, alsmede de toegepaste technieken. Daartoe worden de micro-organismen en sommige organismen in vier risicoklassen ingedeeld.

§2. De risicoklassen worden als volgt gedefinieerd:

a) De risicoklasse 1 omvat de micro-organismen en organismen, die niet genetisch gemodificeerd, niet pathogeen of niet incidenteel pathogeen zijn, de GGM's die beantwoorden aan de criteria in bijlage 5.51.2. en de GGO's die voldoen aan gelijkaardige criteria en die zichzelf niet verspreiden.

b) de risicoklassen 2, 3 en 4 omvatten de micro-organismen en organismen andere dan in klasse 1, waarbij de graad van hun risico stijgt naargelang hun pathogeniteit. Deze risicoklassen worden toegelicht in bijlagen 5.51.4. en 5.51.8.

c) Tijdens elke fase van de proefnemingen voor de genetische modificatie van micro-organismen of organismen, zal de hoogste risicoklasse in overweging genomen worden, ongeacht of het die van de donor, die van de recipiënt of eventueel die van de vector of van de overeenkomstige bijlagen 5.51.4. en 5.51.6. vastgelegde insert is, op voorwaarde dat de genetische modificatie geen organisme van een hogere risicoklasse doet ontstaan.

Artikel 5.51.2.2. §1. Om te vermijden dat het ingeperkte gebruik van pathogene micro-organismen of organismen, van GGM's of GGO's, negatieve effecten heeft op de volksgezondheid of op het leefmilieu, maakt de gebruiker een voorafgaande evaluatie van de biologische veiligheid van de doelstellingen, de methoden, de micro-organismen, de organismen, de GGM's, de GGO's, de genetische informatie en de eventuele combinatie van deze elementen in nieuw op te bouwen of te gebruiken GGM's of GGO's.

§2. Bij het maken van dergelijke evaluatie, moet de gebruiker rekening houden met de parameters, vastgelegd in de bijlagen 5.51.3., 5.51.6. en 5.51.8., voorzover zij pertinent zijn, en dit voor alle soorten micro-organismen, organismen, GGM's of GGO's, die voorspelbaar zijn en noodzakelijk om de doelstelling(en) van een specifieke activiteit te bereiken.

§3. De gebruiker houdt een dossier bij over deze evaluatie en verstrekt er een samenvatting van in het kader van het openbaar dossier, bedoeld in artikel 5.51.4.1., §5, c of het volledige dossier, op aanvraag van de bevoegde instantie.

Artikel 5.51.2.3. §1. Voor GGM's en GGO's van risicoklasse 1, gelden de volgende microbiologische praktijkbeginselen en veiligheidsmaatregelen, onverminderd de naleving van andere geldende reglementeringen inzake de bescherming van de werknemers:

a) de blootstelling van de werkplaatsen en van het milieu aan elk fysisch, chemisch agens of menselijk pathogeen, zo laag mogelijk houden;

b) maatregelen nemen voor de technische beheersing bij de bron en indien nodig deze aanvullen door het gebruik van passende persoonlijke veiligheidskleding en -uitrusting;

c) de meet- en controle-instrumenten degelijk testen en in goede staat houden;

d) indien nodig nagaan of er leefbare GGM's of GGO's aanwezig zijn buiten de primaire fysische inperking;

e) de opleiding van het personeel waarborgen;

f) in de inrichtingen commissies of ondercommissies instellen voor de biologisch veiligheid, om toe te zien op de toepassing van dit reglement;

g) de inperkingsmaatregelen van risicoklasse 1, bepaald in bijlage 5.51.4., toepassen op het niveau van de betrokken praktijken, lokalen en gebouwen.

§2. Naast deze principes om een passend inperkingsniveau te waarborgen voor de geplande of uitgevoerde activiteiten, zijn de pertinente inperkingsmethoden voor de activiteiten, bepaald in bijlage 5.51.4., van toepassing op de handelswijze, de lokalen en de gebouwen waar activiteiten van de risicoklassen 2, 3 of 4 plaatsvinden en op toestellen voor lucht- en vloeistofverversing, alsmede voor de afvalverwerking.

§3. In het specifieke geval van activiteiten waarbij fytopathogenen en sommige zoöpathogenen worden gebruikt, houdt de definitie van de inperkingsmaatregelen rekening met de specifieke pathogeniteitsmechanismen, het gastheerspectrum, het bestaan van een efficiënte therapie en met de lokalisatie van de gebouwen waar de activiteiten plaatsvinden. Het organiseren van experimenten waarbij fytopathogenen van de klassen 2, 3 of 4 worden gebruikt of waarbij zoöpathogenen erkend als niet-pathogeen of minder pathogeen voor de mens worden gebruikt, kan ook worden toegelaten mits naleving van de inperkingsvoorwaarden van klasse 2 of minder, bepaald in bijlage 5.51.4., op voorstel van de exploitant of de gebruiker en na evaluatie, geval per geval.

§4. Experimenten voor genetische modificatie waarbij genetische informatie of genen afkomstig van micro-organismen of organismen van klasse 3 of 4 worden overgebracht naar prokaryotische of eukaryotische cellen van klasse 1, kunnen worden toegelaten mits naleving van de inperkingsvoorwaarden van klasse 2 of 1, gedefinieerd in bijlage 5.51.4., op voorstel van de exploitant of van de gebruiker, na evaluatie geval per geval.

§5. De activiteiten die met name veeteelt, vaccinatie, gentherapie en kasculturen beogen of gebruiken, waarbij organismen of menselijke wezens betrokken zijn die drager zijn van GGO's, moeten worden verricht in de inrichtingen waarvan de inperking is aangepast aan de risicoklasse van het desbetreffende GGO, overeenkomstig de maatregelen, bepaald in bijlage 5.51.4..

§6. De toegepaste inperkingsmaatregelen worden regelmatig herzien door de gebruiker, zodat rekening wordt gehouden met de evolutie van de kennis inzake het beheer van de risico's, en inzake de verwerking, de recyclage of de verwijdering van de afvalstoffen.

§7. De kennisgever moet een register bijhouden van de in de loop van de toegelaten activiteiten bewaarde of opgebouwde GGM's en GGO's en het op aanvraag van de bevoegde instantie voorleggen.

§8. De Vlaamse minister kan de bijlagen van dit hoofdstuk preciseren of aanpassen, afhankelijk van de opgedane ervaring, de wetenschappelijke of technische vooruitgang en de evolutie van de Europese reglementering.

De Vlaamse minister kan ten behoeve van de gebruikers formulieren ter beschikking stellen om het opstellen van de kennisgevingsdossiers te harmoniseren.