De recipiënte of oudermicro-organismen of -organismen kunnen worden ingedeeld in de rubriek "niet-pathogeen", indien zij beantwoorden aan de voorwaarden vermeld in één van de volgende paragrafen:

1) de stam of het recipiënte of ouderorganisme moet een erkende veiligheidskeur hebben, in het laboratorium en/of in de industrie, waaruit blijkt dat geen negatieve impact op de menselijke gezondheid of het leefmilieu wordt verwacht;

2) de stam of het recipiënte of ouderorganisme voldoet niet aan de voorwaarden van punt 1, maar behoort tot een soort waarvoor een lange voorgeschiedenis van biologische werkzaamheden bestaat, met inbegrip van veiligheid in het laboratorium en/of in de industrie veronderstellen, en geen negatieve impact aan het licht hebben gebracht voor de menselijke gezondheid of voor het leefmilieu;

3) indien de stam of het recipiënte of ouderorganisme niet beantwoordt aan de voorwaarden van punt 1 en behoort tot een soort waarvoor geen voorgeschiedenis van biologische werkzaamheden bestaat waaruit een veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie voortvloeit, moeten passende proeven (indien nodig zelfs op dieren) worden uitgevoerd op de niet-pathogeniteit ervan en de veiligheid in het milieu vast te stellen;

4) indien een niet-virulente stam van een erkend pathogene soort wordt gebruikt, moet deze zo weinig mogelijk genetisch materiaal bevatten dat bepalend is voor de virulentie, zodat de non-reversie voor de pathogeniteit gewaarborgd is. In het geval van bacteriën, moet bijzondere aandacht uitgaan naar de virulentie determinanten, gedragen door het plasmide of het faagchromosoom.

De de stam of het recipiënte of ouderorganisme moet vrij zijn van gekende biologische besmettelijke agentia (symbioten, mycoplasma's, virussen, viroïden, enz....) die potentieel schadelijk zijn.

Het recipiënte of ouderorganisme moet gekenmerkt zijn door een vastgestelde en lange veilige gebruikservaring, of door het bestaan van essentiële biologische barrières die, zonder de optimale groei in de produktie-eenheid te ondermijnen, het overleven en de voortplanting zonder negatieve milieu-effecten enkel in beperkte mate toelaten.

1.1. De vector moet goed gekarakteriseerd zijn

Hiertoe moeten de volgende eigenschappen worden overwogen:

1.1.1. Inlichtingen over de samenstelling en de opbouw:

a) Het type van de vector moet worden gedefinieerd (virus, plasmide, cosmide, fasmide, transposon, minichromosoom, enz.);

b) De volgende inlichtingen betreffende de essentiële fragmenten van de vector moeten beschikbaar zijn:

1) de oorsprong van elk fragment;

2) indien bepaalde fragmenten synthetisch zijn, moet hun functie gekend zijn.

c) De voor de opbouw gebruikte methoden moeten gekend zijn.

1.1.2. Inlichtingen over de structuur van de vector:

a) de grootte van de vector moet gekend zijn en uitgedrukt in basen (enkele streng), basen-paren of in Dalton (dubbele streng);

b) De functie en de relatieve positie van de volgende elementen moeten gekend zijn:

1) structurele genen;

2) merkergenen voor de selectie (weerstand tegen antibiotica, weerstand tegen zware metalen, fagenimmuniteit, genen die voor de degradatie van de xenobiotica coderen, enz.);

3) regulatorische elementen;

4) herkenningsplaatsen voor restrictieenzymen, DNA-bindende eiwitten, "nicking"enzymen enz.);

5) transponeerbare elementen (met inbegrip van de provirus-sequenties);

6) genen die een rol spelen in de overdracht- en mobilisatiefunctie (bijvoorbeeld betreffende de conjugatie, de transductie of de integratie in het chromosoom);

7) replikon(s).

1.2. De vector mag geen schadelijke gevolgen hebben.

De vector mag geen genen bevatten die potentieel schadelijke of pathogene eigenschappen overbrengen (bijvoorbeeld,virulentie- en toxinebepalende elementen)(tenzij dat voor de activiteiten van categorie A deze genen een essentieel element vormen van de vector, dat onder geen enkele omstandigheid in een schadelijk of pathogeen fenotype van het GGM of GGO kan resulteren).

1.3. De omvang van de vector moet zoveel mogelijk beperkt blijven tot de genetische sequenties die noodzakelijk zijn om de nagestreefde functie te verwezenlijken.

1.4. de vector mag de stabiliteit van het GGM of GGO in het milieu niet doen toenemen (behalve indien het gaat om een vereiste van de nagestreefde functie).

1.5. De vector moet moeilijk te mobiliseren zijn:

1.5.1. Indien de vector een plasmide is:

1) moet hij een beperkt gastheerbereik hebben;

2) moet hij een tekort hebben aan overdracht-mobilisatie factoren (bijvoorbeeld : Tra-, Mob+, voor de activiteiten van categorie A; Tra-, Mob-, voor de activiteiten van categorie B).

1.5.2. Indien de vector een virus, een cosmide of een fasmide is:

1) moet hij een beperkt gastheerbereik hebben;

2) moet hij niet-lysogeen worden gemaakt wanneer hij wordt gebruikt als kloningsvector (bijvoorbeeld bij een tekort aan lambda Cl repressor);

3) moet hij behoren tot de groep van de defectieve virale vectoren van groep a, zoals gedefinieerd in bijlage VI).

1.6. Hij mag geen resistentie-merkers overdragen naar micro-organismen die deze niet van nature opnemen (indien dergelijke opname het gebruik van geneesmiddelen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar brengt).

2.1. Het insert moet goed gekarakteriseerd zijn

Daartoe moeten de volgende eigenschappen worden beschouwd:

2.1.1. De oorsprong van het insert moet gekend zijn (geslacht, soort, stam).

2.1.2. De volgende informatie moet gekend zijn betreffende de bibliotheek waarvan het insert afkomstig is:

1) de bron en de methode om het desbetreffende nucleïnezuur te bekomen (cDNA, chromosomaal, mitochondrisch, enz.):

2) de vector waarin de bibliotheek is opgebouwd (bijvoorbeeld lambda GT 11, pBR322, enz.) en de plaats waar het DNA werd ingevoegd;

3) de gebruikte identificatiemethode (kolonie-hybridisatie, immunoblotting, enz.);

4) de gebruikte stam voor de opbouw van de bibliotheek.

2.1.3. Indien het insert synthetisch is, moet de nagestreefde functie worden gepreciseerd.

2.1.4. De volgende informatie is vereist betreffende de structuur van het insert:

1) informatie over de structurele genen, de regulerende elementen;

2) omvang van het insert;

3) plaats van restrictie-endonucleaseknipplaatsen aan weerszijde van het insert;

4) informatie over de transponeerbare elementen en de provirus-sequenties.

2.2. Het insert moet vrij zijn van schadelijke sequenties

1) de functie van elke genetische eenheid in het insert moet gedefinieerd zijn (is niet van toepassing op activiteiten van categorie A);

2) het insert mag geen genen bevatten die potentiële pathogene eigenschappen overdragen (bijvoorbeeld virulentie- en toxinebepalende elementen), tenzij dat voor de activiteiten van categorie A deze genen een essentieel onderdeel vormen van het insert zonder dat dit evenwel een schadelijk of pathogeen fenotype van het genetisch gemodificeerde micro-organisme of organisme kan doen ontstaan.

2.3. De omvang van het insert moet zoveel mogelijk beperkt blijven tot de genetische sequenties die noodzakelijk zijn om de nagestreefde functie te realiseren.

2.4. Het insert mag de stabiliteit van het micro-organisme of organisme dat in het milieu terechtkomt, niet verhogen (behalve indien het gaat om een vereiste van de nagestreefde functie).

2.5. Het insert moet moeilijk te mobiliseren zijn

Het mag bijvoorbeeld geen sequenties bevatten van transponerende of mobiliseerbare provirussen en van andere transponerende sequenties.

1. Het genetisch gemodificeerde micro-organisme of organisme moet niet-pathogeen zijn

Het naleven van deze vereiste is redelijkerwijze gewaarborgd, indien het geheel van de hierboven opgesomde eisen nageleefd wordt.

2.a) de GGM's of GGO's moeten even veilig zijn (voor de mens en voor het milieu) als de recipiënte of ouderlijke stammen (enkel van toepassing op activiteiten van categorie A).

b) Voor de activiteiten van categorie B, moeten de GGM's of GGO's even veilig zijn in de produktie- of opslageenheid als de recipiënte of ouderlijke stammen, maar met een beperkte overlevings- en/of voortplantingsmogelijkheid buiten de eenheid en zonder negatieve milieu-effecten.

1. Deze die volledig zijn samengesteld uit één enkele prokaryotisch recipiënt (met inbegrip van zijn plasmiden en endogene virussen) of uit één enkele eukaryotisch recipiënt (met inbegrip van zijn chloroplasten, mitochondriën en plasmiden, maar met uitsluiting van virussen).

2. Deze die volledig bestaan uit gensequenties van verschillende soorten die deze sequenties door middel van bekende fysiologische processen uitwisselen.