Parameters van de risicoanalyse waaraan afhankelijk van hun relevantie, overeenkomstig artikel 5.51.2.2., §2, aandacht moet worden geschonken.

A. Eigenschappen van het of de donor-, recipiënte of (indien van toepassing) oudermicro-organismen of organismen

B. Eigenschappen van het GGM of het GGO

C. Gezondheidsoverwegingen

D. Ecologische overwegingen

- namen en aanduiding;

- mate van verwantschap;

- bronnen van het (de) micro-organisme(n) of organisme(n)

- gegevens over de voortplantingscycli (sexueel, asexueel) van het (de) oudermicro-organsime(n) of organisme(n) en van het recipiënte micro-organisme of organisme;

- voorgeschiedenis van vroegere genetische manipulaties;

- stabiliteit van het oudermicro-organisme of -organisme of het recipiënte micro-organisme of organisme, in termen van relevante genetische eigenschappen;

- aard van de pathogeniteit, virulentie, infectiviteit, toxiciteit van de vectoren die de ziekte kunnen overdragen;

- aard van de eigen vectoren :

- sequentie;

- mobilisatiefrequentie;

- specificiteit;

- aanwezigheid van resistentieverlenende genen;

- gastheerbereik;

- andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen;

- stabiliteit van deze eigenschappen;

- natuurlijke habitat en geografische spreiding; klimatologische eigenschappen van de oorspronkelijke habitats;

- significante betrokkenheid bij ecologische processen (bijvoorbeeld stikstofbinding of pH-regulatie);

- interactie met en effecten op andere micro-organismen of organismen in het milieu (vermoedelijke competitieve of symbiotische eigenschappen inbegrepen);

- vermogen tot het vormen van overlevingsstructuren (bijvoorbeeld sporen en sclerotia).

- beschrijving van de modificatie, met inbegrip van de methode voor het inbrengen van de vector/het insert in het recipiënte micro-organisme of het recipiënte organisme of de methode die is gebruikt om de betrokken genetische modificatie teweeg te brengen;

- functie van de genetische manipulatie en/of van het nieuwe nucleïnezuur;

- aard en herkomst van de vector;

- structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornuclenezuur dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodificeerde micro-organisme;

- stabiliteit van het micro-organisme of het organisme in termen van genetische eigenschappen;

- mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot genetische overdracht;

- mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal, metingsmethode en -gevoeligheid;

- activiteit van het tot expressie gebrachte eiwit.

- toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare micro-organismen of organismen en/of hun stofwisselingsprodukten;

- produktierisico's;

- vergelijking van de pathogeniteit van het GGM of het GGO met dat van het donor-, recipiënte of (indien van toepassing) oudermicro-organisme of organisme;

- vermogen tot koloniseren;

- pathogeniteit van het micro-organisme of het organisme voor de immunocompetente mensen :

a) veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathogeniteit, waaronder de invasiviteit en de virulentie;

b) besmettingsgevaar;

c) infectieuse dosis;

d) gastheerbereik en mogelijke veranderingen;

e) overlevingskans buiten de menselijke gastheer;

f) aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen;

g) biologische stabiliteit;

h) antibiotica-resistentiepatronen;

i) allergeniteit;

j) beschikbaarheid van geschikte therapieën.

- factoren die van invloed kunnen zijn op het voortbestaan, de vermenigvuldiging en de verspreiding van het GGM of het GGO in het milieu;

- beschikbare technieken voor de detectie, de identificatie en monitoring van het GGM en het GGO;

- beschikbare technieken voor de detectie van de overdracht van het nieuwe genetische materiaal op andere micro-organismen of organismen;

- bekende en voorspelbare habitats van het GGM of het GGO;

- beschrijving van de ecosystemen waarin het micro-organisme of organisme per ongeluk terecht kan komen;

- verwacht mechanisme en resultaat van de interactie tussen het GGM of het GGO en de micro-organismen of de organismen die in geval van introductie in het milieu eraan kunnen worden blootgesteld;

- bekende of voorspelde effecten op planten en dieren, zoals pathogeniciteit, infectiviteit, toxiciteit, virulentie, ziekteoverbrenger, allergeniciteit en kolonisatie;

- bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen;

- beschikbaarheid van methoden voor de ontsmetting van het gebied in geval van introductie in het milieu.