Section 1^re. - Dispositions communes

Art. 7. - Autorité compétente en premier ressort

L'I.B.G.E connaît des dossiers de demande d'autorisation ou de notification d'utilisation confinée.

Art. 8. - Consultation de l'expert technique

Lors de la préparation de sa demande d'autorisation ou de notification, l'utilisateur peut consulter l'expert technique pour examiner le contenu des dossiers en fonction des caractéristiques spécifiques de l'établissement et des utilisations projetées.

Art. 9. - Adaptation du niveau de confinement

Si la classe de risque d'une utilisation confinée est supérieure au niveau autorisé dans le permis d'environnement, un nouveau permis ou une extension de celui-ci doit être demandé auprès de l'autorité compétente.

Art. 10. - Durée de l'autorisation d'utilisation

Toute autorisation d'utilisation indique sa durée de validité. Le terme d'une utilisation confinée ne peut excéder celui du permis d'environnement en cours qu'à la condition suspensive explicite du renouvellement de celui-ci.

Art. 11. - Suspension des délais

Pour le calcul des délais visés aux articles 18, 19, 20, 24, 25 et 26 ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'I.B.G.E ou l'expert technique attendent des informations complémentaires ou procèdent à des consultations.

Art. 12. - Mesures d'office

§ 1^er. L'I.B.G.E. interdit toute utilisation confinée ou y met fin, s'il ressort :

1° que les conditions d'utilisation ne sont pas respectées;
2° que des indications erronées ou fallacieuses ont été fournies.

§ 2. Dans les cas prévus au § 1^er, toute utilisation confinée subséquente sera traitée comme une première utilisation.

Section 2. - Evaluation des risques et confinement

Art. 13. - Classement de l'utilisation confinée

§ 1^er. Afin d'éviter que l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine ou l'environnement, l'utilisateur procède à une évaluation préalable des risques de l'utilisation confinée à l'égard de la santé humaine et de l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, 1^re partie.

§ 2. L'évaluation visée au § 1^er permet de ranger les utilisations confinées dans l'une des quatre classes définies ci-dessous, selon la procédure décrite à l'annexe III, et de fixer le niveau de confinement conformément à l'article 14 :

Classe 1 : utilisations confinées pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;

Classe 2 : utilisations confinées présentant un risque faible, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;

Classe 3 : utilisations confinées présentant un risque modéré, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;

Classe 4 : utilisations confinées présentant un risque élevé, c'est-à-dire les utilisations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;

En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doivent être appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes.

L'évaluation visée au § 1^er doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents.

§ 3. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au § 1^er ainsi qu'un registre des organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiésprésents dans l'installation. Ces documents sont consultables par le fonctionnaire compétent, à sa demande.

L'utilisateur conserve ces documents pendant 10 ans à dater du terme de l'autorisation ou de la fin des activités lorsqu'une autorisation n'est pas requise.

L'utilisateur conserve également pendant la même durée, la notification ou la demande d'autorisation à laquelle les documents visés à l'alinéa précédent ont été joints ainsi que, le cas échéant, la décision prise par l'autorité compétente.

Art. 14. - Application des mesures de confinement

L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité.

Art. 15. - Révision des mesures de confinement

§ 1^er. L'évaluation visée à l'article 13, § 1^er et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues par l'utilisateur. Cette révision intervient sans tarder lorsque :

1° les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou lorsque la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte, ou

2° lorsqu'il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

En vertu de la révision régulière des mesures de confinement et de protection, l'utilisateur établit un programme de contrôle et le tient à la disposition de l'I.B.G.E.

§ 2. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être significative du point de vue des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, il est tenu d'en informer l'I.B.G.E. dans les plus brefs délais et d'adapter, en conséquence, le contenu des documents visés à l'article 17.

§ 3. Si l'autorité compétente obtient des éléments d'information qui pourraient être significatifs du point de vue des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions d'utilisation, qu'il suspende ses activités ou qu'il y mette fin.

Section 3. - Première utilisation confinée

Art. 16. - Dossier de biosécurité

§ 1^er. Le dossier de biosécurité contenant les informations nécessaires, selon le cas, à la demande d'autorisation ou à la notification relatives à une première utilisation confinée, comprend un dossier public, ainsi qu'un dossier technique reprenant dans une annexe distincte les données confidentielles éventuelles. La composition des dossiers public et technique est définie à l'annexe V.

§ 2. En aucun cas, les informations suivantes ne peuvent être considérées comme confidentielles :

1° les nom et adresse de l'utilisateur;

2° la description du ou des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes;

3° la classe, le but et le lieu de l'utilisation confinée ainsi que les mesures de confinement;

4° l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes ou écologiquement perturbateurs;

5° les informations publiées dans une quelconque presse ou par un office de brevet.

Art. 17. - Envois des dossiers public et technique

§ 1^er. L'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public à l'I.B.G.E. par envoi recommandé à la poste, ou l'y dépose et reçoit un accusé de réception.

Le fonctionnaire compétent accuse réception du dossier public reçu par la poste dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit l'expert technique.

§ 2. Simultanément, l'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public et l'exemplaire unique du dossier technique à l'expert technique, soit par envoi recommandé à la poste, soit par dépôt avec accusé de réception. L'expert technique accuse réception des dossiers reçus par la poste dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service.

§ 3. Le dossier technique, en ce compris les éventuelles données confidentielles contenues dans une enveloppe distincte fermée, peut être consulté par le fonctionnaire compétent chez l'utilisateur ou chez l'expert technique.

Art. 18. - Tâches de l'expert technique

§ 1^er. Sur base des informations fournies, l'expert technique :

1° peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur;

2° examine si le contenu du dossier de biosécurité répond aux prescriptions définies à l'article 16 et vérifie la conformité du contenu du dossier public au contenu du dossier technique ainsi que le caractère confidentiel des données déclarées telles. Toute divergence d'opinion entre l'utilisateur et l'expert technique relative au caractère confidentiel des données est traitée par l'I.B.G.E.;

3° transmet par recommandé à l'I.B.G.E., dans les huit jours de l'enregistrement de la demande par son service, un certificat de conformité du dossier de biosécurité ou un courrier indiquant, le cas échéant, les déficiences du dossier.

§ 2. L'expert technique remet un avis motivé à l'I.B.G.E. dans les 30 jours à dater de la réception des documents prévue à l'article 17, § 1^er dans le cas d'une première utilisation confinée de classe de risque 1 ou 2, ou dans les 60 jours dans le cas d'une première utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4.

Cet avis doit contenir :

1° l'évaluation de l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées;
2° une appréciation du caractère autorisable de l'utilisation;
3° une proposition, dans le cas d'un avis favorable, de conditions particulières d'utilisation de façon à éviter tout risque pour la santé humaine et pour l'environnement; le cas échéant, une proposition motivée de déroger à la durée habituelle d'autorisation sera jointe;
4° la liste des points critiques de l'utilisation confinée en vue d'un contrôle;
5° l'évaluation des informations fournies par l'utilisateur, relatives aux points 1 et 2 de l'annexe VI, 1ère partie, au regard des utilisations confinées projetées.

§ 3. L'expert technique assure la conservation des archives, conformément aux règles que le Ministre peut fixer.

Art. 19. - Première utilisation de classe de risque 1

Sous réserve des dispositions prévues à l'article 12, une première utilisation confinée de la classe de risque 1 peut débuter le jour qui suit la remise des documents à l'I.B.G.E., prévue à l'article 17, et dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier.

Art. 20. - Premières utilisations de classes de risque 2, 3 ou 4

§ 1^er. Sous réserve des dispositions prévues aux articles 11 et 12 ou sauf décision contraire de l'I.B.G.E., une première utilisation confinée de la classe de risque 2 peut débuter 45 jours après la remise des documents à l'I.B.G.E., visée à l'article 17 et dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier.

Cette première utilisation peut commencer plus tôt, dès que l'I.B.G.E. l'autorise.

§ 2. L'utilisateur ne peut commencer une utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 sans l'autorisation écrite de l'I.B.G.E. qui se prononce dans les 90 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 17.

§ 3. Le cas échéant l'I.B.G.E. peut :

1° demander à l'utilisateur de fournir des informations complémentaires;
2° procéder à des consultations;
3° modifier les conditions de l'utilisation projetée et le niveau de risque proposé par l'utilisateur;
4° fixer un terme à l'utilisation confinée et la soumettre à certaines conditions spécifiques.

Art. 21. - Expédition de l'autorisation - Restitution des données confidentielles

Une expédition de l'autorisation intervenue est transmise, dans un délai de 10 jours :

1° à l'utilisateur;
2° à l'expert technique;
3° au collège des bourgmestre et échevins de la commune du siège de l'exploitation;
4° au service de la Protection civile chargé de l'élaboration des plans d'urgence visés à l'article 28, à l'exception des autorisations relatives aux utilisations de classe de risque 2.

Une expédition de l'autorisation, une copie des données relatives au plan d'urgence fournies dans le dossier de biosécurité visé à l'article 16, ainsi qu'une copie des plans des locaux visés à l'annexe V, 2^e partie, sont transmis à la Division Inspectorat de l'I.B.G.E.

En cas de refus définitif et sur demande, l'expert technique restitue à l'utilisateur, par lettre recommandée à la poste, l'éventuelle annexe reprenant les données confidentielles.

Art. 22. - Respect ultérieur de la confidentialité

§ 1^er L'I.B.G.E. et l'expert technique ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle conformément à l'article 18, § 1^er, 2°, qui leur serait notifiée ou communiquée de quelque manière que ce soit, et ils protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

§ 2. Si l'utilisateur, pour quelque raison que ce soit, retire sa notification ou sa demande, l'I.B.G.E. et l'expert technique doivent respecter le caractère confidentiel, conformément à l'article 18, § 1^er, 2°, de l'information reçue.

Section 4. - Utilisation confinée subséquente

Art. 23. - Utilisation subséquente de classe de risque 1

§ 1^er. L'utilisateur transmet à l'expert technique le dossier technique visé à l'article 16, § 1^er, pour une utilisation confinée subséquente de classe de risque 1.

§ 2. L'expert technique accuse réception du dossier dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit l'I.B.G.E.

§ 3. Sous réserve des dispositions prévues à l'article 12, une utilisation confinée subséquente de classe de risque 1 peut être entreprise le jour qui suit la remise des documents visée au § 1^er, dans le respect des mesures de confinement et de protection figurant dans le dossier.

§ 4. Si l'expert technique constate que les informations qui lui sont fournies sont incomplètes, il peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur.

S'il constate que des informations sont incorrectes, il en informe immédiatement l'I.B.G.E.

Art. 24. - Demande d'utilisation subséquente de classe de risque 2, 3 ou 4

§ 1^er. L'utilisateur transmet un exemplaire du dossier public et l'exemplaire unique du dossier technique d'une utilisation subséquente de classe de risque 2 ou supérieure à l'expert technique.

Simultanément, l'utilisateur adresse un exemplaire du dossier public, visé à l'alinéa précédent, à l'I.B.G.E.

Le dossier technique, en ce compris les éventuelles données confidentielles, peut être consulté par le fonctionnaire compétent chez l'utilisateur ou chez l'expert technique.

§ 2. L'expert technique accuse réception du dossier dans les cinq jours ouvrables à dater de l'enregistrement dans son service, et en avertit en même temps par écrit le fonctionnaire compétent.

§ 3. Sur base des informations fournies, l'expert technique :

1° peut demander des informations complémentaires à l'utilisateur;

2° examine si le contenu du dossier de biosécurité répond aux prescriptions définies à l'article 16 et vérifie la conformité du contenu du dossier public au contenu du dossier technique ainsi que le caractère confidentiel des données déclarées telles. Toute divergence d'opinion entre l'utilisateur et l'expert technique relative au caractère confidentiel des données est traitée par l'I.B.G.E.;

3° transmet par recommandé à l'I.B.G.E., dans les 8 jours de l'enregistrement de la demande dans son service, un certificat de conformité du dossier de biosécurité ou un courrier indiquant, le cas échéant, les déficiences du dossier;

4° évalue l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées;

5° remet un avis motivé à l'I.B.G.E. dans les 30 jours à dater de la réception des documents prévue au paragraphe 2 du présent article; dans le cas où l'I.B.G.E. dispose de 90 jours pour prendre sa décision, l'expert technique dispose de 60 jours pour remettre un avis motivé; cet avis contient les éléments indiqués à l'article 18, § 2.

6° assure la conservation des archives, conformément aux règles que le Ministre peut fixer.

Art. 25. - Début d'utilisation subséquente de classe de risque 2

§ 1^er. Sous réserve de l'article 12, une utilisation confinée subséquente de classe de risque 2 peut être entreprise le jour qui suit la remise des documents prévue à l'article 24, pour autant que les installations aient fait l'objet d'une précédente notification ou autorisation pour une utilisation confinée de classe de risque 2 ou d'une classe de risque supérieure et si les exigences dont est assortie l'utilisation confinée subséquente de classe de risque 2 ont déjà été imposées et remplies dans l'utilisation confinée précédente de classe de risque 2 ou d'une classe de risque supérieure.

§ 2. L'utilisateur peut toutefois demander lui-même, par écrit, une autorisation formelle à l'I.B.G.E. Dans ce cas, l'I.B.G.E. communique sa décision écrite au plus tard dans les 45 jours à compter de la réception de la demande d'autorisation, conformément aux dispositions de l'article 21.

Art. 26. - Autorisation d'utilisation subséquente de classe de risque 3 ou 4

§ 1^er. Une utilisation subséquente de classe de risque 3 ou 4 ne peut débuter sans l'autorisation écrite préalable de l'I.B.G.E.

§ 2. Si les exigences dont est assortie l'utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 subséquente ont déjà été inposées et remplies pour l'utilisation confinée précédente, et que celle-ci a été exécutée dans les mêmes installations, l'I.B.G.E. prend sa décision au plus tard dans les 45 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 24 et communique cette décision conformément aux dispositions de l'article 21.

Dans les autres cas, l'I.B.G.E. prend sa décision au plus tard dans les 90 jours à compter de la remise des documents prévue à l'article 24.

Section 5. - Recours

Art. 27.

Conformément à l'article 80 de l'ordonnance, un recours auprès du Collège d'environnement, qui statue en dernier ressort, est ouvert aux utilisateurs contre les décisions qui leur ont été notifiées.

La décision est notifiée aux personnes désignées à l'article 21, alinéa premier, du présent arrêté.

Section 6. - Plans d'urgence et accidents

Art. 28.

Avant le début d'une utilisation de classe de risque 2, 3 ou 4, l'I.B.G.E. consulte le Ministre compétent en matière de protection civile de manière à mettre en place le plan d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation, sur base des informations fournies dans le dossier de biosécurité visé à l'article 16 et de la décision prise en vertu de l'article 20, § 2 ou de l'article 26.

Art. 29.

En cas d'accident, l'utilisateur ou le titulaire du permis d'environnement informe immédiatement l'I.B.G.E. et l'expert technique et leur fournit les renseignements énumérés à l'annexe VI, 2^e partie.

Section 7. - Prises d'échantillons et contrôles

Art. 30.

Lors des contrôles relatifs à la traçabilité des OGM et des organismes pathogènes, les échantillons biologiques sont prélevés en trois exemplaires : un exemplaire pour l'utilisateur, un exemplaire pour l'autorité qui a ordonné le prélèvement et un exemplaire pour l'expert technique chargé de l'expertise.

Les échantillons doivent être stockés par les trois parties de manière à assurer la stabilité biologique et génétique du matériel biologique prélevé jusqu'à conclusion des contrôles par l'autorité compétente.

L'utilisateur tient aussi à disposition de l'autorité qui a ordonné le prélèvement, les méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les OGM et/ou pathogènes utilisés.