Arr. Région bruxelloise 8/11/2001: Annexe IV (Large-scale)

BELGIAN BIOSAFETY SERVER : Arrêté Gouvernement Bruxelles-Capitale 8 novembre 2001
[Table des matières] [Précédent] [Suivant]

Annexe IV

Tableau 4.5 : Caractéristiques techniques, de l'équipement de sécurité et des pratiques de travail dans les installations de procédés à grande échelle.

4.5.1. Agencement et caractéristiques techniques.

		LS1	LS2	LS3	LS4
1	L'installation est séparée des autres zones d'activités dans le même bâtiment ou est située dans un bâtiment séparé	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
2	Entrée via un sas	non obligatoire	optionnel	recommandé	obligatoire
3	Sas pour le matériel (décontamination par fumigation ou par immersion)	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
4	Porte(s) d'accès pouvant être verrouillées	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
5	Porte(s) d'accès à fermeture automatique	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
6	Sortie de secours	Porte	Porte à une issue	Porte à une issue + procédures	A travers le sas + procédures
7	Fenêtres scellées	non obligatoire	optionnel, dans tous les cas fermées durant l'expérimentation	obligatoire	obligatoire (et incassables)
8	Zone de travail pouvant être rendue étanche de manière à permettre la décontamination au moyen d'une substance gazeuse	non obligatoire	optionnel	recommandé	obligatoire
9	Installation conçue de manière à faciliter le programme de contrôle des insectes et des rongeurs	non obligatoire	recommandé	obligatoire	obligatoire
10	Existence d'une fenêtre d'observation ou d'un système équivalent permettant de voir les occupants	non obligatoire	recommandé	obligatoire	obligatoire
11	Accès pour le personnel à des installations de lavage et de décontamination	obligatoire (éviers)	obligatoire (éviers)	obligatoire (éviers + douche facultative)	obligatoire (éviers + douche)
12	Eviers à commande non manuelle	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
13	Accès à des sanitaires proscrit à l'intérieur de l'installation	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
14	Les conduites d'apport de fluides de l'installation sont munies de dispositifs anti-reflux	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
15	Surfaces résistantes aux substances acides ou alcalines, aux solvants organiques et aux désinfectants, imperméables à l'eau et faciles à nettoyer	obligatoire (table de travail)	obligatoire (table de travail)	obligatoire (table de travail, sol)	obligatoire (table de travail, sol, murs, plafond)
16	Zone de travail aménagée de manière à pouvoir capter le contenu du confinement primaire en cas de fuite importante	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
17	Le bâtiment renfermant l'installation est suffisamment éloigné de toute chaussée ou est résistant à l'impact éventuel de véhicules	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
18	Le confinement primaire reste intact en cas d'incendie	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
19	Le confinement primaire reste intact en cas de tremblement de terre	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
20	Les appareillages sont solidement fixés pour éviter d'être entraînés en cas d'inondation	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
21	Système électrique autonome en cas de panne	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
22	Système de détection et d'alarme incendie (sans préjudice des réglementations locales en matière d'incendie)	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
23	Interphone, téléphone ou tout autre système permettant de communiquer avec l'extérieur de la zone confinée	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire (non obligatoire manuel)
Aération
24	Conduites d'alimentation en air indépendantes de celles des locaux adjacents	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
25	Conduites d'extraction de l'air indépendantes de celles des locaux adjacents	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
26	Systèmes d'alimentation et d'extraction d'air interconnectés pour éviter toute surpression accidentelle	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
27	Systèmes d'alimentation et d'extraction d'air pouvant être fermés au moyen de clapets	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
28	Pression de l'air négative dans la zone contrôlée par rapport aux zones avoisinantes	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire (systèmes de contrôle et d'alarme)	obligatoire (systèmes de contrôle et d'alarme)
29	Filtration de l'air sur filtre HEPA (1)	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire (à l'extraction)	obligatoire (à l'alimentation et double filtration à l'extraction)
30	L'air filtré sur HEPA peut être réutilisé	-	-	optionnel	non
31	Système permettant de changer les filtres en évitant toute contamination			obligatoire	obligatoire
32	Système de ventilation accessible pour l'inspection et la maintenance en dehors de la zone confinée	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
33	Mesures spécifiques pour ventiler de manière adéquate la zone contrôlée afin de réduire au maximum la contamination de l'air	optionnel	optionnel	obligatoire (2)	obligatoire (2)

4.5.2. Equipement de sécurité.

		LS1	LS2	LS3	LS4
33	Enceinte de sécurité microbiologique	non obligatoire	obligatoire (classe I ou II)	obligatoire (classe I ou II)	obligatoire (classe III; si classe II, alors combinaison intégrale à surpression interne)
34	Equipements de production conçus de manière à éviter toute fuite (joints, ...)	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
35	Equipements de production dotés ou raccordés à un système d'inactivation du matériel biologique	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
36	Contrôle des effluents gazeux provenant des équipements de production	non obligatoire	obligatoire, afin de minimiser la dissémination	obligatoire, afin d'éviter la dissémination	obligatoire, afin d'éviter la dissémination
37	Systèmes confinés pour effectuer des inoculations ou pour transférer le matériel biologique d'un système à un autre	non obligatoire	recommandé	obligatoire	obligatoire
38	Autoclave	sur le site	dans le bâtiment	dans la zone confinée, ou annexe (3)	dans la zone confinée
39	Autoclave à double entrée	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
40	Système générateur de vide pourvu d'un filtre HEPA	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
41	Spill kit	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire

3. Pratiques de travail et gestion des déchets.

		LS1	LS2	LS3	LS4
42	Accès limité	recommandé	obligatoire	obligatoire (et contrôlé)	obligatoire (et contrôlé)
43	Affichage sur la porte a : symbole « Biohazard » b : coordonnées du responsable c : niveau de confinement d : nature du risque biologique e : liste des personnes autorisées d'accès f : critères d'accès à la zone confinée	obligatoire (b, c)	obligatoire (a, b, c, e)	obligatoire (a, b, c, d, e, f)	obligatoire (a, b, c, d, e, f)
44	Equipement spécifique à la zone	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
45	Vêtements de protection	obligatoire	obligatoire	obligatoire (et spécifique de la zone confinée) + chaussures appropriées optionnelles	obligatoire (et spécifique de la zone confinée) Habillage et déshabillage complet + chaussures à l'entrée et à la sortie
46	Décontamination des vêtements avant leur sortie de la zone confinée	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
47	Gants	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
48	Protection respiratoire	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
49	Protection faciale (yeux/muqueuses)	non obligatoire	optionnel	optionnel	obligatoire
50	Confinement physique des micro-organismes ou organismes viables (système fermé)	recommandé	obligatoire	obligatoire	obligatoire
51	Création d'éclaboussures et formation d'aérosols	minimiser	minimiser	empêcher	empêcher
52	Mesures spécifiques (y compris équipement) pour contrôler la création d'éclaboussures et la dissémination des aérosols (ex. : au cours du prélèvement d'échantillon, de l'ajout de matériel à un système fermé ou du transfert de matériel dans un autre système fermé)	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
53	Récipients se fermant hermétiquement, incassables et pouvant être désinfectés pour la prise d'échantillons	recommandé	obligatoire	obligatoire	obligatoire
54	Pipetage mécanique	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
55	Interdiction de boire, manger et fumer, d'utiliser des produits cosmétiques, de manipuler des lentilles de contact, ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
56	Disposer de registres appropriés	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
57	Vérification des mesures de contrôle et de l'équipement de protection	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
58	Notice indiquant le mode d'emploi de désinfectants efficaces	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
59	Désinfectant dans les siphons	non obligatoire	non obligatoire	recommandé	obligatoire
60	Instruction du personnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
61	Instructions écrites sur les procédures relatives à la biosécurité	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
62	Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour détecter la présence de rongeurs et d'insectes)	non obligatoire	recommandé	obligatoire	obligatoire
63	Circulation d'animaux	interdite	interdite	interdite	interdite
Déchets et/ou matières biologiques résiduelles
51	Inactivation par un procédé approprié et validé des déchets biologiques et/ou des matières biologiques résiduelles avant évacuation	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
52	Inactivation par un procédé approprié et validé du matériel contaminé (verrerie, etc.) avant lavage, réemploi et/ou destruction	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
53	Inactivation par un procédé approprié et validé des effluents des éviers et des douches avant l'évacuation finale	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire

(1) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air qui sort du laboratoire seront nécessaires.
(2) Mesures à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation.
(3) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-dehors de la zone confinée, et offrant un niveau de protection équivalent.

BELGIAN BIOSAFETY SERVER : Arrêté Gouvernement Bruxelles-Capitale 8 novembre 2001
[Table des matières] [Précédent] [Suivant]