Annexe V

Composition du dossier de biosécurité

1^re Partie

Le dossier public comporte :

1.les nom, adresse et qualité de l'utilisateur;
2. les nom, adresse et qualité du titulaire ou du demandeur du permis d'environnement visé à l'article 4 et, le cas échéant, références de ce permis d'environnement;
3. la composition du comité chargé de la biosécurité au sein de l'installation ainsi que les nom, adresse et qualité de son président et du responsable de la biosécurité;
4. les nom, adresse et qualité du conseiller en prévention du Service interne pour la Prévention et la Protection au Travail;
5. la localisation de l'installation où se déroule l'utilisation confinée pour laquelle l'autorisation est demandée ou la notification est introduite;
6. le titre et le résumé du ou des but (s) de l'utilisation confinée;
7. la description du ou des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes utilisés;
8. une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à adopter, y compris la gestion des déchets;
9. la classe de l'utilisation confinée;
10. un résumé du dossier d'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement visé à l'article 13, § 3;
11. la preuve du paiement des frais de dossier;
12. les informations de l'annexe VI, 1re partie, relatives aux plans d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation.

2^e Partie

S'il n'est techniquement pas possible ou s'il n'apparaît pas nécessaire de fournir les informations spécifiées ci-dessous, l'utilisateur doit en indiquer les raisons. La précision des informations à fournir pour chaque point peut varire selon la nature et l'échelle de l'utilisation confinée. Le cas échéant, l'utilisateur peut faire référence aux informations déjà fournies à l'autorité compétente conformément aux exigences du présent arrêté.

Le dossier technique comprend :

1. les nom, adresse et qualité de l'utilisateur;
2. les nom, adresse et qualité du titulaire ou du demandeur du permis d'environnement visé à l'article 4 et, le cas échéant, une copie de cette autorisation d'exploiter;
3. la composition du comité chargé de la biosécurité des utilisations effectuées au sein de l'installation ainsi que les nom, adresse et qualité de son président et du responsable de la biosécurité;
4. les nom, adresse et qualité du conseiller en prévention du Service interne pour la Prévention et la Protection au Travail;
5. le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes directement impliquées dans l'utilisation confinée;
6. le type, la localisation, la description générale et les plans généraux de l'installation où se déroule l'utilisation confinée pour laquelle l'autorisation est demandée ou la notification est introduite;
7. le cas échéant, la liste de tous les utilisateurs responsables d'utilisations confinées au sein de l'installation ainsi que la désignation de ces utilisations confinées;
8. la description générale de l'organisation des utilisations confinées mises en oeuvre au sein de l'installation et des mesures générales de biosécurité en vigueur au sein de l'installation;
9. le titre et la description de la nature, des objectifs et des procédés technologiques de l'utilisation confinée;
10. une copie du registre visé à l'article 13, § 3 des organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés présents dans l'installation au moment de la demande d'autorisation ou de la notification;
11. informations concernant les OGM faisant l'objet de l'utilisation confinée :
- l'identité et les caractéristiques du ou des organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux et le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés;
- la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations;
- l'identité et les caractéristiques des OGM;
12. les volumes et surfaces approximatifs de cultures à utiliser ainsi que la durée et la périodicité de ces cultures;
13. la description des locaux destinés à l'utilisation confinée, y inclus un plan indiquant la position des locaux et des équipements relatifs à la biosécurité;
14. une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à adopter;
15. les informations sur la gestion des déchets :
- les types et les quantités de déchets résultant de l'utilisation confinée;
- les méthodes de traitement des déchets, y compris les méthodes de collecte des déchets liquides et/ou solides, les méthodes d'inactivation mises en oeuvre et leur validation;
- la forme et la destination finales des déchets;
16. les informations concernant la prévention des accidents, à fournir uniquement pour les utilisations confinées de classe 3 et 4 :
- les risques spécifiques inhérents au site de l'installation;
- les mesures préventives appliquées telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement;
- les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement;
17. le cas échéant, une description des méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les OGM et/ou pathogènes utilisés visées à l'article 30;
18. une description des informations fournies aux travailleurs;
19. la classe de l'utilisation confinée;
20. le dossier d'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement visé à l'article 13, § 3;
21. l'avis du comité chargé de la biosécurité sur l'utilisation confinée.