Dit besluit regelt de preventie van de risico's die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen, met het doel de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen, overeenkomstig het regelgevingskader bepaald door richtlijn 90/219/EEG van de Raad van de Europese Economische Gemeenschappen van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 en aangevuld door Beschikking 2001/204/EG van de Raad van 8 maart 2001 ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu.
In dit besluit wordt verstaan onder :
1° « micro-organisme » : elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie en/of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur;
2° « organisme » : elke biologische entiteit, met inbegrip van micro-organismen, met het vermogen tot replicatie en/of tot overbrenging van genetisch materiaal;
3° « menselijke pathogenen » : de micro-organismen, de celculturen en de menselijke endoparasieten, met inbegrip van hun genetisch gemodificeerde derivaten, die bij de immunocompetente mens een infectie, een allergie of een vergiftiging kunnen veroorzaken;
4° « zoöpathogenen » : de micro-organismen, de celculturen en de endoparasieten, met inbegrip van hun genetisch gemodificeerde derivaten, die bij het immunocompetente dier een infectie, een allergie of een vergiftiging kunnen veroorzaken;
5° « fytopathogenen » : de organismen, met inbegrip van hun genetisch gemodificeerde derivaten, die bij de gezonde plant een ziekte kunnen veroorzaken;
6° « pathogeen organisme » : het geheel van menselijke, zoöpathogene en fytopathogene agentia;
7° « genetisch gemodificeerd
organisme » (GGO) : een al of niet pathogeen organisme waarvan het genetische
materiaal gewijzigd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of
natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt.
Volgens deze definitie vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien
een van de in bijlage I, deel 1 genoemde technieken wordt toegepast. De in
bijlage I, deel 2 genoemde technieken worden niet beschouwd als technieken
die tot genetische
modificatie leiden;
8° « genetisch gemodificeerd micro-organisme » (GGM) : een
micro-organisme waarvan het genetische materiaal is gewijzigd op een wijze
die van nature door voortplanting
en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt.
Volgens deze definitie vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien
een van de in bijlage I, deel 1 genoemde technieken wordt toegepast. De in
bijlage I, deel 2 genoemde technieken worden niet beschouwd als technieken
die tot genetische
modificatie leiden;
9° « GGO's die zich actief kunnen verspreiden » : de eukaryoten die bijvoorbeeld behoren tot de insecten, de ongewervelde dieren, de vissen, de vogels, de knaagdieren, de lagomorfen, de planten die kunnen bestuiven...;
10° « ingeperkt gebruik » : elke activiteit waarbij organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij GGO's en/of pathogene organismen worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt, en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om de bevolking en het milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen;
11° « volgend gebruik » : elk nieuw ingeperkt gebruik, elke wijziging of elke voortzetting van ingeperkt gebruik binnen een inrichting waarvoor reeds een kennisgeving werd gedaan of een toelating werd gegeven betreffende ingeperkt gebruik van eenzelfde of hoger risiconiveau;
12° « gebruiker » : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene micro-organismen of organismen;
13° « bioveiligheidsdossier » : het geheel bestaande uit het openbaar dossier en het technisch dossier die bedoeld zijn in artikel 16, welke dossiers de nodige informatie bevatten voor een toelatingsaanvraag voor of een kennisgeving van ingeperkt gebruik en worden opgesteld op basis van de door de technisch deskundige uitgewerkte formulieren en richtlijnen;
14° « risicobeoordelingsdossier » : het in artikel 13, § 3 bedoelde dossier dat de informatie bevat betreffende de beoordeling van de aan het ingeperkt gebruik verbonden risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu;
15° « kennisgeving » : het in de artikelen 17, 23 en 24 bedoelde indienen van de documenten betreffende een ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen van risicoklasse 1 of 2;
16° « ongeval » : elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid pathogene en/of genetisch gemodificeerde organismen en/of micro-organismen vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;
17° « technisch deskundige » : de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van het Wetenschappelijke Instituut Volksgezondheid (WIV), zoals bedoeld in het samenwerkingsakkoord;
18° « samenwerkingsakkoord » : het samenwerkingsakkoord van 25 april 1997 tussen de federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid, goedgekeurd bij de ordonnantie van 20 mei 1998;
19° « ordonnantie » : de ordonnantie van 5 juni 1997 betreffende de milieuvergunningen, zoals gewijzigd bij de ordonnanties van 25 maart 1999 en 22 april 1999;
20° « bevoegde ambtenaar » : de door de Regering aangewezen ambtenaar van het Brussels Instituut voor Milieubeheer;
21° « Minister » : de Minister die bevoegd is voor Leefmilieu;
22° « B.I.M. » : het Brussels Instituut voor Milieubeheer.
Art. 3. - Uitgesloten ingeperkt gebruik
§ 1. Dit besluit is niet van toepassing :
1° op ingeperkt gebruik van uitsluitend organismen die noch genetisch gemodificeerd noch pathogeen zijn;
2° op ingeperkt gebruik van uitsluitend GGO's die ontstaan door technieken en methoden die worden opgenomen in bijlage II, deel 1, en die de technisch deskundige schriftelijk als dusdanig bevestigt, op voorwaarde dat deze GGO's niet pathogeen zijn;
3° op ingeperkt gebruik van uitsluitend GGO's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke beoordeling van de milieurisico's die vergelijkbaar is met die van richtlijn 90/220/EEG, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden, met name de traceerbaarheid en de etikettering;
4° op ingeperkt gebruik van uitsluitend GGM's die voldoen aan de criteria die vermeld staan in bijlage II, deel 2 van dit besluit en waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opgenoemd in bijlage II, deel 3 bij dit besluit.
§ 2. Artikel 4, §§ 2 en 4, artikel 13, § 3 en de artikelen 14 tot en met 26 zijn niet van toepassing op het transport van GGO's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.
§ 3. Artikel 4, §§ 2 en 4, en de artikelen 9, 20, 23 tot en met 26 en 28 zijn niet van toepassing op de volgende vormen van ingeperkt gebruik van risicoklasse 1, zoals gedefinieerd in artikel 13 :
1° ingeperkt gebruik in het kader van tijdelijke tentoonstellingen of occasionele demonstraties;
2° ingeperkt gebruik voor het opslaan van GGO's voor commerciële doeleinden, zonder de GGO's rechtstreeks te manipuleren en zonder besmette afvalstoffen te produceren.