Art. 7. - In eerste instantie bevoegde overheid

Het B.I.M. is bevoegd om te beslissen over de dossiers inzake toelatingsaanvragen voor of kennisgevingen van ingeperkt gebruik.

Art. 8. - Raadpleging van de technisch deskundige

Bij het opstellen van zijn toelatingsaanvraag of kennisgeving kan de gebruiker de technisch deskundige raadplegen opdat hij die dossiers inhoudelijk onderzoekt in het licht van de specifieke kenmerken van de instelling en het geplande gebruik.

Art. 9. - Aanpassing van het inperkingsniveau

Als de risicoklasse van een ingeperkt gebruik hoger is dan het niveau dat is toegestaan in de milieuvergunning, moet een nieuwe milieuvergunning of een uitbreiding ervan worden angevraagd bij de bevoegde overheid.

Art. 10. - Duur van de gebruikstoelating

In elke gebruikstoelating staat de geldigheidsduur van de toelating vermeld. De termijn van een ingeperkt gebruik kan de termijn van de lopende milieuvergunning slechts overschrijden onder de uitdrukkelijke opschortende voorwaarde van vernieuwing van die milieuvergunning.

Art. 11. - Opschorting van de termijnen

Voor de berekening van de termijnen bedoeld in artikelen 18, 19, 20, 24, 25 en 26 wordt geen rekening gehouden met de periodes gedurende welke het BIM of de technisch deskundige wacht op aanvullende informatie of overleg pleegt.

Art. 12. - Ambtshalve maatregelen

§ 1. Het BIM verbiedt of maakt een einde aan elk ingeperkt gebruik indien blijkt :

1° dat de gebruiksvoorwaarden niet worden nagekomen;
2° dat verkeerde of bedrieglijke informatie is verstrekt.

§ 2. In de in § 1 bepaalde gevallen wordt elk volgend ingeperkt gebruik behandeld als een eerste gebruik.

Afdeling 2. - Beoordeling van de risico's en inperking

Art. 13. - Indeling van het ingeperkt gebruik

§ 1. Om te vermijden dat het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen negatieve gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid of het milieu, verricht de gebruiker een voorafgaande beoordeling van de aan het ingeperkt gebruik verbonden risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu. Hierbij maakt hij minimaal gebruik van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, deel 1.

§ 2. De in § 1 bedoelde beoordeling maakt het mogelijk het ingeperkt gebruik in te delen in een van de vier hierna omschreven klassen, via de procedure van bijlage III, en het inperkingsniveau vast te stellen overeenkomstig artikel 14:

Klasse 1 : activiteiten van ingeperkt gebruik die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;

Klasse 2 : activiteiten van ingeperkt gebruik die weinig risico inhouden, dat wil zeggen waarvoor inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;

Klasse 3 : activiteiten van ingeperkt gebruik die enig risico inhouden, of waarvoor inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;

Klasse 4 : activiteiten van ingeperkt gebruik die veel risico inhouden, of waarvoor inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;

Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, moeten de strengste beschermingsmaatregelen worden toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde overheid afdoend wordt aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

Bij de in § 1 bedoelde beoordeling wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater.

§ 3. De gebruiker houdt een dossier bij van de in § 1 bedoelde beoordeling alsook een register van de pathogene en/of genetisch gemodificeerde organismen die aanwezig zijn in de inrichting. De bevoegde ambtenaar heeft op zijn verzoek inzage in deze documenten.

De gebruiker bewaart deze documenten nog 10 jaar vanaf de einddatum van de toelating of het einde van de activiteiten indien geen toelating is vereist.

De gebruiker bewaart gedurende diezelfde periode eveneens de kennisgeving of de toelatingsaanvraag waarbij de in het vorige lid bedoelde documenten zijn gevoegd, alsook, in voorkomend geval, de beslissing van de bevoegde overheid.

Art. 14. - Toepassing van de inperkingsmaatregelen

Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGO's en/of pathogene organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.

Art. 15. - Herziening van de inperkingsmaatregelen

§ 1. De in artikel 13, § 1 bedoelde beoordeling en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw herzien, en wel onmiddellijk als :

1° de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is, of

2° er redenen zijn om te vermoeden dat de beoordeling, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.

Uit hoofde van de regelmatige herziening van de inperkings- en beschermingsmaatregelen stelt de gebruiker een controleprogramma op en houdt hij dit ter beschikking van het B.I.M.

§ 2. Als de gebruiker op de hoogte is van nieuwe ter zake doende gegevens of als hij het ingeperkt gebruik wijzigt op een manier die inzake risico's aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid en het milieu, is hij verplicht het B.I.M. zo spoedig mogelijk daarover in te lichten en de inhoud van de in artikel 17 bedoelde documenten dienovereenkomstig aan te passen.

§ 3. Als de bevoegde overheid gegevens verneemt die inzake risico's aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de menselijke gezondheid of voor het milieu, kan zij van de gebruiker eisen dat hij de omstandigheden van het gebruik wijzigt of dat hij zijn activiteiten schorst of beëindigt.

Afdeling 3. - Eerste ingeperkt gebruik

Art. 16. - Bioveiligheidsdossier

§ 1. Het bioveiligheidsdossier dat de informatie bevat die, naar omstandigheid nodig is voor de toelatingsaanvraag of voor de kennisgeving betreffende een eerste ingeperkt gebruik, omvat een openbaar dossier en een technisch dossier dat in een afzonderlijke bijlage de eventuele vertrouwelijke gegevens bevat. De samenstelling van het openbaar dossier en van het technisch dossier wordt beschreven in bijlage V.

§ 2. De volgende informatie kan in geen geval als vertrouwelijk worden beschouwd :

1° naam en adres van de gebruiker;
2° de karakteristieken van het of de GGO('s) of pathogene organisme(n);
3° de klasse, het doel en de plaats van het ingeperkte gebruik alsook de inperkingsmaatregelen;
4° de beoordeling van de te verwachten gevolgen, met name de pathogene of milieuverstorende gevolgen;
5° de informatie bekendgemaakt in een of ander persmedium of door een octrooibureau.

Art. 17. - Verzending van het openbaar en het technisch dossier

§ 1. De gebruiker stuurt het BIM een exemplaar van het openbaar dossier bij een ter post aangetekende zending of geeft het af bij het BIM tegen ontvangstbewijs.

De bevoegde ambtenaar bevestigt de ontvangst van het per post ontvangen openbaar dossier binnen vijf werkdagen vanaf de registratie in zijn dienst en brengt tegelijk de technisch deskundige schriftelijk op de hoogte van deze ontvangst.

§ 2. Tegelijkertijd stuurt de gebruiker de technisch deskundige een exemplaar van het openbaar dossier en het enige exemplaar van het technische dossier bij een ter post aangetekende zending of bij afgifte tegen ontvangstbewijs. De technisch deskundige bevestigt de ontvangst van de per post ontvangen dossiers binnen vijf werkdagen vanaf de registratie in zijn dienst.

§ 3. De bevoegde ambtenaar kan het technisch dossier, met inbegrip van de eventuele vertrouwelijke gegevens die in een afzonderlijke gesloten omslag zitten, raadplegen bij de gebruiker of bij de technisch deskundige.

Art. 18. - Taken van de technisch deskundige

§ 1. Op basis van de verstrekte informatie :

1° kan de technisch deskundige de gebruiker vragen nadere informatie te verstrekken;
2° onderzoekt hij of de inhoud van het bioveiligheidsdossier beantwoordt aan de voorschriften van artikel 16, en gaat hij de inhoudelijke overeenstemming tussen het openbaar en het technisch dossier alsook het vertrouwelijke karakter van de als vertrouwelijk opgegeven gegevens na. Elk meningsverschil tussen de gebruiker en de technisch deskundige over het vertrouwelijke karakter van de gegevens wordt door het BIM behandeld;
3° stuurt hij het BIM binnen acht dagen na de registratie van de aanvraag door zijn dienst, aangetekend, een gelijkvormigheidsattest van het bioveiligheidsdossier toe ofwel een brief die in voorkomend geval wijst op de gebreken van het dossier.

§ 2. De technisch deskundige bezorgt het BIM een gemotiveerd advies binnen 30 dagen vanaf de in artikel 17, § 1 bepaalde ontvangst van de documenten indien het gaat om een eerste ingeperkt gebruik van risicoklasse 1 of 2, of binnen 60 dagen indien het gaat om een eerste ingeperkt gebruik van risicoklasse 3 of 4.

Dit advies bevat :

1° de beoordeling over de waardigheid van de inrichtingen en de inperkingsmaatregelen voor het geplande gebruik;
2° een beoordeling van het toelaatbare karakter van het gebruik;
3° in het geval van een gunstig advies, een voorstel van bijzondere gebruiksvoorwaarden om elk risico voor de menselijke gezondheid en het milieu te vermijden; in voorkomend geval wordt een gemotiveerd voorstel tot afwijking van de gebruikelijke toelatingsduur bijgevoegd;
4° de lijst van de kritieke punten van het ingeperkt gebruik met het oog op een controle;
5° de beoordeling van de door de gebruiker verstrekte informatie met betrekking tot punten 1 en 2 van bijlage VI, deel 1, wat betreft het geplande ingeperkt gebruik.

§ 3. De technisch deskundige zorgt voor de bewaring van de archieven, overeenkomstig de regels die de Minister kan vaststellen.

Art. 19. - Eerste gebruik van risicoklasse 1

Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 12 kan met een eerste ingeperkt gebruik van risicoklasse 1 worden begonnen op de dag na de in artikel 17 bepaalde indiening van de documenten bij het B.I.M., met inachtneming van de inperkings- en beschermingsmaatregelen die in het dossier staan.

Art. 20. - Eerste gebruik van risicoklasse 2, 3 of 4

§ 1. Onder voorbehoud van de bepalingen van de artikelen 11 en 12 of behoudens andersluidende beslissing van het BIM kan met een eerste ingeperkt gebruik van risicoklasse 2 worden begonnen 45 dagen na de in artikel 17 bedoelde indiening van de documenten bij het B.I.M., met inachtneming van de inperkings- en beschermingsmaatregelen die in het dossier staan.

Dit eerste gebruik kan eerder beginnen, zodra het B.I.M. het toestaat.

§ 2. De gebruiker mag met ingeperkt gebruik van risicoklasse 3 of 4 niet beginnen zonder de schriftelijke toelating van het B.I.M., dat zich uitspreekt binnen 90 dagen na de in artikel 17 bedoelde indiening van de documenten.

§ 3. In voorkomend geval kan het B.I.M. :

1° de gebruiker vragen meer informatie te verstrekken;
2° overleg plegen;
3° de voorwaarden van gepland gebruik en door de gebruiker voorgesteld risiconiveau wijzigen;
4° aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet en bepaalde specifieke voorwaarden verbinden.

Art. 21. - Afschrift van de toelating - Teruggave van de vertrouwelijke gegevens

Binnen een termijn van 10 dagen wordt een afschrift van de toelating gestuurd aan :

1° de gebruiker;
2° de technisch deskundige;
3° het college van burgemeester en schepenen van de gemeente waar de exploitatiezetel gevestigd is;
4° de dienst voor Civiele Bescherming die belast is met het opstellen van de in artikel 28 bedoelde rampenplannen, met uitzondering van toelatingen voor activiteiten van risicoklasse 2.

Aan de Afdeling Inspectie van het B.I.M. worden een afschrift van de toelating, een kopie van de gegevens over het rampenplan die zijn verstrekt in het in artikel 16 bedoelde bioveiligheidsdossier, alsook een kopie van de plannen van de lokalen bedoeld in bijlage V, 2^e deel, bezorgd.

In geval van definitieve weigering bezorgt de technisch deskundige de eventuele bijlage met de vertrouwelijke gegevens op verzoek terug aan de gebruiker bij een ter post aangetekend schrijven.

Art. 22. - Latere nakoming van de vertrouwelijkheid

§ 1. Het B.I.M. en de technisch deskundige geven aan derden geen enkele informatie door die overeenkomstig artikel 18, § 1, 2°, geacht wordt vertrouwelijk te zijn en die hen op welke wijze ook ter kennis is gebracht of meegedeeld, en zij beschermen de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens.

§ 2. Als de gebruiker om welke reden ook zijn kennisgeving of aanvraag intrekt, moeten het B.I.M. en de technisch deskundige de vertrouwelijkheid, overeenkomstig artikel 18, § 1, 2°, van de ontvangen informatie nakomen.

Afdeling 4. - Volgend ingeperkt gebruik

Art. 23. - Volgend gebruik van risicoklasse 1

§ 1. Voor een volgend ingeperkt gebruik van risicoklasse 1 bezorgt de gebruiker de technisch deskundige het in artikel 16, § 1, bedoelde technisch dossier.

§ 2. De technisch deskundige bevestigt de ontvangst van het dossier binnen vijf werkdagen vanaf de registratie in zijn dienst en brengt tegelijk het B.I.M. schriftelijk op de hoogte van deze ontvangst.

§ 3. Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 12 kan met een volgend ingeperkt gebruik van risicoklasse 1 worden begonnen op de dag na de in § 1 bedoelde indiening van de documenten, met inachtneming van de inperkings- en beschermingsmaatregelen die in het dossier staan.

§ 4. Als de technisch deskundige vaststelt dat de informatie die hem is verstrekt, onvolledig is, kan hij de gebruiker vragen meer informatie te verstrekken.

Als hij vaststelt dat de informatie onjuist is, licht hij het BIM onmiddellijk hierover in.

Art. 24. - Aanvraag tot volgend gebruik van risicoklasse 2, 3 of 4

§ 1. De gebruiker bezorgt de technisch deskundige een exemplaar van het openbaar dossier en het enige exemplaar van het technisch dossier inzake een volgend gebruik van risicoklasse 2 of hoger.

Tegelijkertijd stuurt de gebruiker het B.I.M. een exemplaar van het in het vorige lid bedoelde openbaar dossier.

De bevoegde ambtenaar kan het technisch dossier, met inbegrip van de eventuele vertrouwelijke gegevens, raadplegen bij de gebruiker of bij de technisch deskundige.

§ 2. De technisch deskundige bevestigt de ontvangst van het dossier binnen vijf werkdagen vanaf de registratie in zijn dienst en brengt tegelijk de bevoegde ambtenaar schriftelijk op de hoogte van deze ontvangst.

§ 3. Op basis van de verstrekte informatie :

1° kan de technisch deskundige de gebruiker vragen meer informatie te verstrekken;
2° onderzoekt hij of de inhoud van het bioveiligheidsdossier beantwoordt aan de voorschriften van artikel 16, en gaat hij de inhoudelijke overeenstemming tussen het openbaar dossier en het technisch dossier alsook het vertrouwelijke karakter van de als vertrouwelijk opgegeven gegevens na. Elk meningsverschil tussen de gebruiker en de technisch deskundige over het vertrouwelijk karakter van de gegevens wordt behandeld door het B.I.M.;

3° stuurt hij het B.I.M. binnen 8 dagen na de registratie van de aanvraag in zijn dienst, aangetekend een gelijkvormigheidsattest van het bioveiligheidsdossier toe ofwel een brief die in voorkomend geval wijst op de gebreken van het dossier;

4° beoordeelt hij de waardigheid van de inrichtingen en de inperkingsmaatregelen voor het geplande gebruik;

5° bezorgt hij het B.I.M. binnen 30 dagen na de in paragraaf 2 van dit artikel bedoelde ontvangst van de documenten een gemotiveerd advies; ingeval het B.I.M. over 90 dagen beschikt om zijn beslissing te nemen, beschikt de technisch deskundige over 60 dagen om een gemotiveerd advies te verstrekken; dit advies bevat de elementen vermeld in artikel 18, § 2.

6° zorgt hij voor de bewaring van de archieven, overeenkomstig de regels die de Minister kan vaststellen.

Art. 25. - Aanvang van volgend gebruik van risicoklasse 2

§ 1. Onder voorbehoud van artikel 12 kan met een volgend ingeperkt gebruik van risicoklasse 2 worden begonnen op de dag na de in artikel 24 bedoelde indiening, voor zover voor de inrichtingen al eerder een kennisgeving is ingediend of een toelating is gegeven voor ingeperkt gebruik van risicoklasse 2 of hoger en de eisen die verbonden zijn aan het volgende ingeperkt gebruik van risicoklasse 2 al zijn opgelegd en vervuld bij het vorige ingeperkt gebruik van risicoklasse 2 of hoger.

§ 2. De gebruiker kan het B.I.M. echter ook zelf schriftelijk om een formele toestemming verzoeken. In dat geval deelt het B.I.M. zijn schriftelijke beslissing uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de toelatingsaanvraag overeenkomstig de bepalingen van artikel 21 mee.

Art. 26. - Toelating voor volgend gebruik van risicoklasse 3 of 4

§ 1. Met een volgend gebruik van risicoklasse 3 of 4 mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toelating van het B.I.M.

§ 2. Als de eisen die verband houden met het volgend ingeperkt gebruik van risicoklasse 3 of 4 al zijn opgelegd en vervuld voor het vorige ingeperkt gebruik en dat dit vorige ingeperkt gebruik in dezelfde inrichtingen plaatsvond, neemt het B.I.M. zijn beslissing uiterlijk binnen 45 dagen vanaf de in artikel 24 bedoelde indiening van de documenten en deelt het deze beslissing overeenkomstig de bepalingen van artikel 21 mee.

In de andere gevallen neemt het B.I.M. een beslissing uiterlijk binnen 90 dagen vanaf de in artikel 24 bedoelde indiening van de documenten.

Afdeling 5. - Beroep

Art. 27.
Overeenkomstig artikel 80 van de ordonnantie kunnen de gebruikers beroep tegen de te hunner kennis gebrachte beslissingen aantekenen bij het Milieucollege, dat in laatste aanleg beslist.
De beslissing wordt ter kennis gebracht van de personen die vermeld staan in artikel 21, eerste lid, van dit besluit.

Afdeling 6. - Rampenplannen en ongevallen

Art. 28.

Vóór de aanvang van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 2, 3 of 4 raadpleegt het B.I.M. de Minister bevoegd voor civiele bescherming om het rampenplan op te stellen dat buiten de inrichting moet worden toegepast, op basis van de inlichtingen die zijn verstrekt in het in artikel 16 bedoelde veiligheidsdossier en van de beslissing die is genomen uit hoofde van artikel 20, § 2 of artikel 26.

Art. 29.
Bij een ongeval brengt de gebruiker of de houder van de milieuvergunning onmiddellijk het B.I.M. en de technisch deskundige op de hoogte en verstrekt hen de informatie die wordt opgenomen in bijlage VI, deel 2.

Afdeling 7. - Monsterneming en controles

Art. 30.

Bij de controles betreffende de traceerbaarheid van de GGO's en de pathogene organismen, worden de biologische monsters in drievoud genomen : één exemplaar is bestemd voor de gebruiker, één voor de instantie die de monsterneming heeft bevolen, en één voor de technisch deskundige die belast is met de expertise.

De drie partijen moeten de monsters dusdanig opslaan dat ze de biologische en genetische stabiliteit van het afgenomen biologisch materiaal verzekeren tot de controles van de bevoegde instantie beëindigd zijn.

De gebruiker houdt ook de microbiologische en/of moleculaire methodes voor het traceren van de gebruikte GGO's en/of pathogene organismen ter beschikking van de overheid die de monsterneming heeft bevolen.