Bijlage II

Deel 1

Ingeperkt gebruik waarbij GGO's worden aangewend die door middel van de volgende technieken of methoden zijn opgebouwd, kan worden vrijgesteld van de toepassing van dit besluit, overeenkomstig artikel 3, § 1, 2°, op voorwaarde dat bij het procédé voor de opbouw van deze GGO's geen gebruik wordt gemaakt van andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen, GGM's of GGO's dan die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd :

1) mutagenese;
2) celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie en het gebruik van hybridoma's en de fusie van plantencellen;
3) celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;
4) zelfklonering van micro-organismen en organismen van risicoklasse 1 en van meercellige organismen, uitgenomen de kiemcellen van menselijke oorsprong, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme of organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.
Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen of organismen in de loop der tijd veilig is gebleken.

Deel 2
Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu

In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel 3 te worden opgenomen. Ze zal aangevuld worden met verklarende nota's die een gids vormen voor de toepassing van deze criteria en die zullen opgesteld en eventueel gewijzigd worden overeenkomstig de procedure beschreven in artikel 32.

1. Inleiding

Overeenkomstig artikel 3, §1, 4°, zijn de type's GGM's op de lijst in deel 3 van deze bijlage vrijgesteld van de toepassing van dit besluit. GGM's worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en overeenkomstig de Europese besluiten getroffen in invoering van artikel 3 van richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodifieerde micro-organismen, zoals gewijzigd bij richtlijn 98/81/EG.

De uitsluiting geldt alleen voor duidelijk geïdentificeerde GGM's. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, 10° en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel 3 worden opgenomen indien is aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.

2. Algemene criteria

2.1. Verificatie / authentificatie van de stam
De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn.

2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid
Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend.

2.3. Genetische stabiliteit
Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond.

3. Specifieke criteria

3.1. Niet pathogeen
Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben :

3.1.1. Niet toxigeen
Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.

3.1.2. Niet allergeen
Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in bijlage III, deel 4, worden gespecificeerd.

3.2. Geen schadelijke adventieve agentia
Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals andere actieve of latente micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.

3.3. Overdracht van genetisch materiaal
Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.

3.4. Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde verspreiding
GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.

Deel 3

De lijst van typen van GGM's die voldoen aan de criteria van bijlage II, deel 2, wordt door de Minister opgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 31.