Bijlage IV
Inperkingsmaatregelen en andere beschermingsmaatregelen
1.Algemene principes
De beoordeling van biologische risico's gekoppeld aan het uitvoeren van een activiteit van ingeperkt gebruik, gebaseerd op de parameters beschreven in bijlage III, zal de geschikte inperkingsmaatregelen bepalen om een optimale bescherming te waarborgen van de gezondheid van mensen, dieren en planten en van het leefmilieu. De geschiktheid van dergelijke maatregelen voor een activiteit van ingeperkt gebruik in een gegeven gebouw of een gegeven inrichting op een gegeven site is een geval per geval beoordeling van :
- de definitie van volgende logistieke middelen :
- de professionele werkpraktijken, met inbegrip
van de persoonlijke beschermingsmaatregelen;
- de opleiding van het personeel;
- het beheer van afval en biologische residu's.
De laboratoria (L), animalaria (A), kassen/kweekkamers (G voor "Greenhousen"), ziekenkamers (HR voor "Hospital Rooms") en inrichtingen voor activiteiten op grote schaal (LS voor "Large Scalen") waar pathogene en/of genetisch gemodificeerde (micro-) organismen aangewend worden, worden ingedeeld in functie van een risicoschaal die proportioneel is aan het maximale risiconiveau van de activiteit van ingeperkt gebruik.
Wat de inperkingsniveau's 3 en 4 betreft van het type L3-L4, A3-M, HR3, LS3-LS4, worden de voor de inrichtingen en activiteiten van risiconiveau 3 en 4 minimale inperkingsmaatregelen toege-past, onver-minderd het opleggen van bijkomende maatregelen in functie van bestaande federale of internationale erkenningsnormen in het geval van het gebruik van organismen van bijlage III, deel 4 (menselijke en zoöpathogenen).
2. Opmerkingen
De technische karakteristieken die vermeld staan in de hiernavolgende tabellen sluiten niet uit dat er, na gemeenschappelijk overleg met de technische deskundige, alternatieve maatregelen worden genomen die tenminste een equivalente doeltreffendheid waarborgen.
In bepaalde gevallen mogen de gebruikers, met het akkoord van de technisch deskundige en de bevoegde overheid, een bepaalde maatregel van een bepaald inperkingsniveau niet toepassen of bepaalde maatregelen afkomstig van twee verschillende inperkingsniveau's met elkaar combineren.
3. Definities
Autoclaaf : toestel dat stoffen of uitrusting inactiveert door rechtstreekse of onrechtstreekse stoominjectie onder een druk die hoger is dan de atmosferische druk.
Primaireinperking : inperkingsmaatregel (en) die de verspreiding van (micro-)organismen in de werkruimte beperkt.
Secundaire inperking : inperkingsmaatregel (en) die de verspreiding van (micro-) organismen in de ruimte buiten de werkzone beperkt.
Decontaminatie : reductie van biologische besmetting door middel van ontsmetting of sterilisatie tot een niveau waarop geen risico meer bestaat.
Ontsmettingsmiddel : chemisch (of fysisch) agens dat onder welbepaalde voorwaarden microorganismen op irreversibele wijze kan inactiveren, maar niet noodzakelijk hun sporen.
Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse I : manipulatieruimte
die vooraan gedeeitelijk open is en aldus ontworpen dat een aanzuigsysteem
een onderdruk teweegbrengt en daardoor grotendeels verhindert dat aërosols
die binnen deze ruimte ontstaan uit deze ruimte kunnen ontsnappen. De luchtcirculatie
is
te vergelijken met deze van een chemische trekkast. Nochtans moet de lucht
die bovenaan uitgestoten wordt ten minste via een HEPA-filter gefilterd worden.
Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer
en van de omgeving maar niet deze van het behandelde monster.
Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse II : manipulatieruimte die vooraan gedeeltelijk open is en waarin een verticale steriele laminaire luchtstroom ontwikkeld wordt. Ze is dusdanig geconstrueerd dat dank zij een onderdruk die vooraan een luchtstroom creëert (zogenaamde[]luchtgrensn), groten-deels verhinderd wordt dat aërosols die binnen deze ruimte ontstaan, uit deze ruimte kunnen ontsnappen. De verticale laminaire luchtstroom die door de werkruimte geleid wordt, wordt aangezogen langsheen het werkoppevlak of erdoorheen ingeval dit werkoppevlak geperforeerd is. De lucht die bovenaan uitgestoten wordt moet via een HEPA-filter gezuiverd worden. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer, van de omgeving en van het behandelde monster.
Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse III : een volledig afgesloten manipulatieruimte, enkel toegankelijk via soepele gehandschoende mouwen, en waar een onderdruk in heerst. De lucht uit het laboratorium wordt via een HEPA-filter geleid alvorens in de manipulatieruimte terecht te komen, circuleert veNolgens in de manipulatieruimte en wordt dan opnieuw buiten de manipulatieruimte afgevoerd na zuivering via één of twee HEPAfilters. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert een hoge bescherming van de proefnemer, van de omgeving en van het behandelde monster.
HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) : absoluut filter die beantwoordt aan de van kracht zijnde normen (bvb. EN 1822)
Inactivering : opheffing van de biologische activiteit van (micro-) organismen.
Isolator : box met doorschijnende wanden waarin kleine proefdieren geisoleerd zitten, al dan niet in een kooi.
L2-Q en G-Q (Q voor "Quarantaine") : minimale inperkingsmaatregelen toe te passen op inrichtingen en activiteiten van ingeperkt gebruik in laboratoria en kassen waarbij al dan niet genetisch gemodificeerde organismen aangewend worden uit de lijst van organismen die schadelijk zijn voor planten en plantaardige producten zoals vermeld in bijlage III. Dergelijke inrichtingen en activiteiten van ingeperkt gebruik kunnen een toelating verkrijgen van de regionale overheid onverminderd het opleggen van bijkomende maatregelen in functie van bestaande specifieke federale of internationale erkenningsnormen voor bescherming van de landbouw.
Optioneel : geval per geval toe te passen in functie van de risicoanalyse als vermeld in bijlage III. Te specifiëren door de kennisgever in het bioveiligheidsdossier en door de bevoegde overheid in de toelating.
Aanbevolen : toe te passen als algemene regel, tenzij de veiligheid van de menselijke gezondheid en het leefmilieu er niet door gecompromitteerd wordt. Te specifiëren door de kennisgever in het bioveiligheidsdossier en door de bevoegde overheid in de toelating.
Sas : Lokaal geïsoleerd van het laboratorium dat toegang verleent tot het laboratorium. Het deel van het sas dat toegang verleent buiten de zone moet afgescheiden zijn van het deel dat toegang verleent tot het labo door een kleedruimte, douches en bij voorkeur door deuren met gekoppelde vergrendeling.
Validatie : alle handelingen die nodig zijn om te bewijzen dat de gebruikte methode betrouwbare en juiste resultaten levert die beantwoorden aan het worgestelde gebruik.
4. Algemene maatregelen
Voor alle activiteiten van ingeperkt gebruik waarbij GGO's en/of pathogenen aangewend worden, zijn de beginselen van een goede laboratoriumpraktijk en volgende principes van veiligheid en hygiëne op de werkplek van toepassing :
1° de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGO en/of pathogeen op het laagst haalbare niveau houden;
2° controlemaatregelen aan de bron toepassen en indien nodig deze aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;
3° op regelmatige en adequate wijze de controlemaatregelen en -uitrusting nazien;
4° waar nodig de aanwezigheid van levensvatbare organismen buiten de primaire fysische inperking nagaan;
5° het personeel een geschikte opleiding verschaffen;
6° waar nodig, comités of subcomités voor bioveiligheid oprichten;
7° lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel opstellen en toepassen;
8° waar nodig, waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico's;
9° voorzieningen voor wassen en ontsmetten ter beschikking van het personeel stellen;
10° bijhouden van adequate registers;
11° eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;
12° pipetteren met de mond verbieden;
13° voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen;
14° doeltreffende ontsmettingsmiddelen en specifieke ontsmettingsprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGO's en/of pathogenen;
15° waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor besmette laboratoriumuitrusting en materialen.