Besluit Brussels Gewest 8/11/2001: Bijlage IV (Large-scale)

BELGIAN BIOSAFETY SERVER : Besluit Brusselse Hoofdstedelijk Regering 8 november 2001
[Inhoudsopgave] [Vorige] [Volgende]

Annexe IV

Tabel 4.5. : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in inrichtingen voor grootschalige activiteiten

4.5.1. Inrichting en technische karakteristieken

	Maatregelen	Inperkingsniveau
		G1	G2	G2-Q	G3
1	De inrichting is gescheiden van de andere werkzones in hetzelfde gebouw of is in een afzonderlijk gebouw gelegen	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
2	Toegang via een sas	niet vereist	optioneel	aanbevolen	vereist
3	Sas voor het materiaal (decontaminatie door fumigatie of immersie)	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
4	Vergrendelbare toegangsdeur(en)	niet vereist	vereist	vereist	vereist
5	Zelfsluitende toegangsdeur(en)	niet vereist	vereist	vereist	vereist
6	Nooduitgang	deur	deur met slechts één enkele uitweg	deur met slechts één enkele uitweg + procedures	doorheen het sas + procedures
7	Vaste ramen	niet vereist	optioneel, maar altijd gesloten tijdens de proefneming	vereist	vereist (en onbreekbaar)
8	Werkruimte die luchtdicht kan gemaakt worden zodat decontaminatie met een gas mogelijk is	niet vereist	optioneel	aanbevolen	vereist
9	Installatie dusdanig ontworpen dat een controleprogramma voor insecten en knaagdieren vergemakkelijkt wordt	niet vereist	aanbevolen	vereist	vereist
10	Kijkvenster of gelijkwaardig systeem dat toelaat te zien wie zich in het lokaal bevindt	niet vereist	aanbevolen	vereist	vereist
11	Was-en decontaminatie voorzieningen voor personeel	vereist (wasbakken)	vereist (wasbakken)	vereist (wasbakken + optioneel douche)	vereist (wasbakken + douche)
12	Wasbakken met niet-manuele bediening	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
13	Sanitaire voorzieningen verboden binnen de inrichting	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
14	Toevoerbuizen voor vloeistoffen in de inrichting voorzien van een terugvloeibeveiliging	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
15	Oppervlakken bestand tegen zuren, basen, organische oplosmiddelen en ontsmettigsmiddelen, waterondoordringbaar en gemakkelijk schoon te maken	vereist (werktafel)	vereist (werktafel)	vereist (werktafel, vloer)	vereist (werktafel, vloer, muren, zoldering
16	Werkruimte dusdanig ontworpen dat bij een belangrijk lek de inhoud van de primaire inperkingszone kan opgevangen worden	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
17	Het gebouw dat de inrichting herbergt is voldoende verwijderd van de openbare weg of is bestand tegen eventuele aanrijding door voertuigen	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
18	De fysische inperking blijf intact ingeval van brand	niet vereist	niet vereist	optioneel	vereist
19	De fysische inperking blijf intact ingeval van een aardbeving	niet vereist	niet vereist	optioneel	vereist
20	De apparatuur is stevig vastgehecht om te verhinderen dat ze wordt meegesleurd ingeval van overstroming	niet vereist	niet vereist	optioneel	vereist
21	Autonoom elektisch systeem bij defect	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
22	Brandalarmsysteem (onverminderd plaatselijke reglementering inzake brand)	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
23	Interfoon, telefoon of elk ander systeem waarmee communicatie buiten de inperkingszone mogelijk is	niet vereist	optioneel	vereist	vereist (niet-manuele bediening)
	Ventilatie
24	Luchttoevoersysteem gescheiden van de aangrenzende lokalen	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	vereist
25	Luchtafvoersysteem gescheiden van de aangrenzende lokalen	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	Vereist
26	Luchttoevoer-en luchtafvoersysteem onderling verbonden om accidentele overdruk te vermijden	niet vereist	niet vereist	vereist	Vereist
27	Luchttoevoer-en luchtafvoersysteem kan afgesloten worden d.m.v. kleppen	niet vereist	niet vereist	vereist	Vereist
28	Onderdruk in de gecontroleerde zone ten opzichte van de omliggende zones	niet vereist	niet vereist	vereist (controle-en alarmsystemen)	vereist (controle-en alarmsystemen)
29	HEPA-filtratie van de lucht (1)	niet vereist	niet vereist	vereist (bij de afvoer)	vereist (bij de toevoer en dubbele filtratie bij de afvoer
30	HEPA gefilterde lucht mag opnieuw in omloop gebracht worden	-	-	optioneel	verboden
31	Systeem dat toelaat filters te vervangen en daarbij besmetting te vermijden			vereist	vereist
32	Ventilatiesysteem toegankelijk voor nazicht en onderhoud buiten de inperkingszone	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
33	Specifieke maatregelen om de gecontroleerde zone dusdanig te ventileren dat daardoor de luchtbesmetting tot een minimum herleid wordt	optioneel	optioneel	vereist (2)	vereist (2)

4.5.2. Veiligheidsuitrusting

	Maatregelen	Inperkingsniveau
		LS1	LS2	LS3	LS4
34	Micr obiologische veiligheidskast/isolatieruimte	niet vereist	vereist (klasse I of II)	vereist (klasse I of II)	vereist (Klasse III indien klasse II, dan isolerend pak dat onder positieve luchtdruk staat)
35	Lekvrije productie-uitrustingen (dichtingen ...)	vereist	vereist	vereist	vereist
36	Productie-uitrustingen voorzien van of verbonden met een inactiveringssysteem voor biologisch materiaal	niet vereist	vereist	vereist	vereist
37	Onder controle houden van gassen die uit de productie-uitrustingen onstsnappen	niet vereist	vereist, om verspreiding te minimaliseren	vereist, om verspreiding te beletten	vereist, om verspreiding te beletten
38	Ingeperkte systemen om inoculaties uit te voeren of om biologisch materiaal over te brengen van het ene systeem naar het andere	niet vereist	aanbevolen	vereist	vereist
39	Autoclaaf	op de site	in het gebouw	in de inperkingszone of aangrenzende lokalen (3)	in inperkingszone
40	Doorgeef-autoclaaf	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	vereist
41	Vacuümgenerator voorzien van een HEPA-filter	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	vereist
42	Spill kit	vereist	vereist	vereist	vereist

4.5.3. Werkpraktijken en afvalbeheer

	Maatregelen	Inperkingsniveau
		LS1	LS2	LS3	LS4
43	Beperkte toegang	aanbevolen	vereist	vereist (en controle)	vereist (en controle)
44	Vermelding op de deur : a: "Biorisicoteken" b : coördinaten van de verantwoordelijke c : inperkingsniveau d : aard van het biologisch risico e : lijst van de toegelaten personen f : criteria voor toegang tot de inperkingszone	vereist (b, c)	vereist (a, b, c, e)	vereist (a, b, c, d, e, f)	vereist (a, b, c, d, e, f)
45	Uitrusting specifiek voor de zone	niet vereist	niet vereist	vereist	vereist
46	Beschermende kleding	vereist	vereist	vereist (en specifiek voor de inperkingszone + optioneel geschikt schoeisel)	vereist (en specifiek voor de inperkingszone) Volledige omkleding bij het binnen-en buitengaan, inclusief schoeisel
47	Ontsmetting van kleding vooraleer ze de inperkingszone verlaat	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	vereist
48	Handschoenen	niet vereist	optioneel	vereist	vereist
49	Ademhalingsmasker	niet vereist	niet vereist	optioneel	vereist
50	Gelaatsbercherming (ogen/slijmvliezen)	niet vereist	optioneel	optioneel	vereist
51	Fysische inperking van levensvatbare micro-organismen en organismen (gesloten systeem)	aanbevolen	vereist	vereist	vereist
52	Vorming van spatten	minimaliseren	minimaliseren	beletten	beletten
53	Specifieke maatregelen (inclusief uitrusting) om vorming van spatten en verspreiding van aërosols onder controle te houden (bvb. bij staalname, bij toevoeging van materiaal aan een gesloten systeem of bij transfer van materiaal naar een ander gesloten systeem)	optioneel	vereist	vereist	vereist
54	Hermetisch afsluitbare en onbreekbare recipiënten die kunnen ontsmet worden voor staalname	aanbevolen	vereist	vereist	vereist
55	Mechanische pipettering	vereist	vereist	vereist	vereist
56	Verboden te drinken, te eten en te roken, cosmetica te gebruiken, contactlenzen te manipuleren, of eteswaren bestemd voor menselijke consumptie op te slaan	vereist	vereist	vereist	vereist
57	Beschikken over geschikte registers	vereist	vereist	vereist	vereist
58	Nazicht van controlemaatregelen en veiligheidsuitrusting	vereist	vereist	vereist	vereist
59	Nota met gebruiksaanwijzing voor doeltreffende ontsmettingsmiddelen	vereist	vereist	vereist	vereist
60	Onstmettingsmiddelen in de hevels	niet vereist	niet vereist	aanbevolen	vereist
61	Opleiding van het personeel	vereist	Vereist	vereist	vereist
62	Schritelijke instructies van procedures voor bioveiligheid	vereist	Vereist	vereist	vereist
63	Doeltreffende controle van vectoren (bvb. voor detectie van de aanwezigheid insecten en knaagdieren)	niet vereist	aanbevolen	vereist	vereist
64	Rondlopen van dieren	verboden	verboden	verboden	verboden
	Afval en/of biologische residu's
65	Gevalideerde inactivering van biologisch afval en/of biologische residu's volgens een geschikte methode vóór verwijdering	vereist	vereist	vereist	vereist
66	Gevalideerde inactivering van besmet materiaal volgens een geschikte methode vóór het schoonmaken, hergebruiken of vernietigen	vereist	vereist	vereist	vereist
67	Gevalideerde inactivering van de effluenten van de wasbakken en douches volgens een geschikte methode vóór eindafvoer	niet vereist	niet vereist	optioneel	vereist

Nota's

(1) In geval van gebruik van virussen die niet weerhouden worden door een HEPA filter, zijn speciale maatregelen van toepassing op de uit het laboratorium afgevoerde lucht.
(2) Maatregelen die door de kennisgever moeten gespecificeerd worden in het bioveiligheidsdossier, en door de overheid bepaald worden in de toelating.
(3) met gevalideerde procedures die zonder gevaar de transfer van materiaal toelaten naar een autoclaaf die buiten de inperkingszone gelegen is, en een gelijkwaardig niveau van bescherming bieden.

BELGIAN BIOSAFETY SERVER : Besluit Brusselse Hoofdstedelijk Regering 8 november 2001
[Inhoudsopgave] [Vorige] [Volgende]