Bijlage V
Samenstelling van het bioveiligheidsdossier
Deel 1
Het publiek dossier bevat :
1.de naam, het adres en de functie van de gebruiker;
2. de naam, het adres en de functie van de titularis of van de aanvrager van
de in artikel 4 bedoelde milieuvergunning en in voorkomend geval, referenties
van deze milieuvergunning;
3. de samenstelling van de commissie belast met de bioveiligheid in het kader
van de installatie, alsook de naam, het adres en de functie van de voorzitter
en de verantwoordelijke voor bioveiligheid;
4. de naam, het adres en de hoedanigheid van de preventieadviseur van de plaatselijke
dienst voor Preventie en Veiligheid op het Werk;
5. de lokalisatie van de inrichting waar het ingeperkt gebruik plaats heeft
waarvoor de toelating wordt aangevraagd of waarvoor de kennisgeving wordt ingediend;
6. de titel en de samenvatting van de doelstelling (en) van het ingeperkt gebruik;
7. de beschrijving van de gebruikte genetisch gemodificeerde organismen en/of
pathogenen;
8. een beschrijving van de inperkingsmaatregelen en van andere aan te nemen
beschermingsmaatregelen, met inbegrip van afvalbeheer;
9. het risiconiveau van het ingeperkt gebruik;
10. een samenvatting van de in artikel 13, § 3 bedoelde risico-evaluatie
betreffende de menselijke gezondheid en het leefmilieu;
11. het bewijs van betaling van de dossierkosten;
12. de informatie van bijlage VI, deel 1, betreffende de toe te passen noodmaatregelen
buiten de inrichting.
Deel 2
Indien het technisch onmogelijk is of indien het niet noodzakelijk lijkt de hieronder opgesomde gegevens te bezorgen, moet de gebruiker de reden daarvan aangeven. De details van de voor elk punt te verstrekken gegevens kunnen variëren naargelang de aard en de schaal van de activiteit van ingeperkt gebruik. In voorkomend geval kan de gebruiker refereren naar de gevens die reeds aan de bevoegde overheid werden overgemaakt overeenkomstig de eisen van dit besluit.
Het technisch dossier
bevat :
1. de naam, het adres en de functie van de gebruiker;
2. de naam, het adres en de functie van de titularis of van de aanvrager van
de in artikel 4 bedoelde milieuvergunning en in voorkomend geval, een kopie
van die milieuvergunning;
3. de samenstelling van de commissie belast met de bioveiligheid van de activiteiten
die worden uitgevoerd binnen de inrichting, alsook de naam, het adres en de
functie van de voorzitter van de commissie en van de verantwoordelijke voor
bioveiligheid;
4. de naam, het adres en de hoedanigheid van de preventieadviseur van de plaatselijke
dienst voor Preventie en Veiligheid op het Werk;
5. het maximaal aantal personen dat in de inrichting werkt en het aantal personen
dat direct is betrokken bij het ingeperkt gebruik;
6. het type, de lokalisatie, de algemene beschrijving en de algemene plannen
van de inrichting waar het ingeperkt gebruik plaats heeft waarvoor de toelating
wordt aangevraagd of waarvoor de kennisgeving wordt ingediend;
7. in voorkomend geval, de lijst van alle gebruikers verantwoordelijk voor
ingeperkt gebruik binnen de inrichting alsook de omschrijving van deze activiteiten
van
ingeperkt gebruik;
8. de algemene beschrijving van de organisatie van de activiteiten van ingeperkt
gebruik en de beschrijving van de bij deze activiteiten toegepaste technieken;
9. de titel en de beschrijving van de aard en de doelstellingen van de activiteiten
van ingeperkt gebruik en de beschrijving van de bij deze activiteiten toegepaste
technieken;
10. een kopie van het in artikel 13, § 3 bedoelde register van de pathogen
en/of genetisch gemodificeerde organismen aanwezig in de inrichting op het
moment van de aanvraag tot toelating of van de kennisgeving;
11. informatie betreffende de GGO's die het voorwerp van het ingeperkt gebruik
uitmaken :
- de identiteit en de karakteristieken van de receptor-, donor- of parentale
organismen, en in voorkomend geval de gebruikte gastheer-vector systemen;
- de oorsprong en beoogde functies van het genetisch materiaal gebruikt bij
de manipulaties;
- de identiteit en karakteristieken van de GGO's;
12. de geschatte cultuurvolumes en -oppervlakten die zullen worden gebruikt
en de duur en periodiciteit van deze culturen;
13. de beschrijving van de lokalen bestemd voor ingeperkt gebruik, inclusief
een plan waarop de plaats van de lokalen en toestellen met betrekking tot bioveiligheid
zijn aangeduid;
14. een beschrijving van de inperkingsmaatregelen en van andere aan te nemen
beschermingsmaatregelen;
15. informatie over het afvalbeheer :
- de soorten en hoeveelheden afval afkomstig van het ingeperkt gebruik;
- de manieer waarop het afval wordt behandeld, inclusief de manier waarop vloeibaar
en/of vast afval wordt verzameld, de inactivatiemethode en haar validatie;
- de vorm en eindbestemming van het afval;
16. informatie betreffende de preventie van ongevallen, enkel te bezorgen voor
ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 en 4 :
- de specifieke risico's verbonden met de plaats van de inrichting;
- de genomen preventiemaatregelen, zoals de veiligheidsuitrusting, alarmsystemen
en inperkingsmethoden;
- de procedures en plannen om de permanente doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen
na te gaan;
17. in voorkomend geval, een beschrijving van de in artikel
30 bedoelde microbiologische
en/of moleculaire methodes die toelaten de gebruikte GGO's en/of pathogenen
op te sporen;
18. een beschrijving van de informatie die wordt meegedeeld aan de werknemers;
19. het risiconiveau van het ingeperkt gebruik;
20. het in artikel 13, § 3 bedoelde evaluatiedossier betreffende risico's
voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu;
21. het advies van de commissie belast met de bioveiligheid van het ingeperkt
gebruik.