Annexe IV

Mesures de confinement et autres mesures de protection

1. Principes généraux :

L’évaluation des risques biologiques liés à la mise en oeuvre d’une utilisation confinée, basée sur les paramètres fixés à l’annexe III, déterminera les mesures adéquates de confinement qui garantissent une protection optimale de la santé humaine, des animaux, des plantes et de l’environnement. L’adéquation de ces mesures pour une utilisation confinée dans un bâtiment ou une installation donnée sur un site donné résulte au cas par cas :

- de la définition des moyens logistiques comprenant :

o les caractéristiques techniques du ou des locaux et du bâtiment impliqués dans une utilisation confinée, et l’agencement des locaux les uns par rapport aux autres;

o l’équipement de sécurité;

- des pratiques professionnelles de travail, y compris l’équipement de protection individuelle;

- de la formation du personnel;

- de la gestion des déchets et des matières biologiques résiduelles.

Les laboratoires (L), les animaleries (A), les serres (G pour « Greenhouse »), les chambres hospitalières (HR pour « Hospital Rooms ») et les installations de procédés à grande échelle (LS pour « Large Scale ») dans lesquels des (micro-) organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés sont utilisés, sont classifiés en fonction d’une échelle de risque, proportionnelle à la classe de risque biologique maximal de l’utilisation confinée.

Pour les niveaux de confinements 3 et 4 de type L3-L4, A3-A4, HR3, LS3-LS4, les paramètres de confinement minimal applicables aux installations et utilisations confinées de classe de risque 3 et 4 sont repris sans préjudice de l’imposition de mesures supplémentaires en fonction des normes d’agréation fédérales ou internationales existantes dans le cas de l’utilisation des organismes de l’annexe III, 4e Partie (pathogènes humains et zoopathogènes).

2. Remarques :

Les caractéristiques techniques telles que mentionnées dans les tableaux qui suivent n’excluent pas l’adoption, après évaluation conjointe avec l’expert technique, de mesures alternatives garantissant une efficacité au moins équivalente.

Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l’accord de l’expert technique et de l’autorité compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.

3. Définitions :

Autoclave : appareil assurant l’inactivation de matières et/ou d’équipement par injection directe ou indirecte de vapeur à une pression supérieure à la pression atmosphérique.

Confinement primaire : mesure(s) de confinement limitant la dissémination de (micro-) organismes dans l’environnement de travail.

Confinement secondaire : mesure(s) de confinement limitant la dissémination de (micro-) organismes dans l’environnement extérieur à la zone de travail.

Décontamination : réduction, par désinfection ou stérilisation, d’une contamination biologique à un niveau ne présentant plus de risque.

Désinfectant : agent chimique (ou physique) qui, dans des conditions définies, peut inactiver irréversiblement des micro-organismes, mais pas nécessairement leurs spores.

Enceinte de sécurité microbiologique de classe I : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant et construite de manière à minimiser, grâce à un système d’aspiration créant une dépression, l’échappement d’aérosols générés à l’intérieur de celle-ci. La circulation de l’air est similaire à celle d’une hotte chimique. Toutefois, l’air évacué en partie haute doit être filtré au travers d’au moins un filtre HEPA avant rejet. Ce type d’enceinte assure une protection du manipulateur et de l’environnement mais pas de l’échantillon manipulé.

Enceinte de sécurité microbiologique de classe II : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant, dans laquelle s’écoule verticalement un flux d’air laminaire descendant stérile et construite de manière à minimiser, grâce à une dépression créant un flux d’air entrant en façade (« barrière d’air »), l’échappement d’aérosols générés à l’intérieur de celle-ci. Le courant laminaire d’air qui s’écoule dans le volume de travail est aspiré au voisinage du plan de travail ou au travers de celui-ci lorsqu’il est perforé. L’air sortant en partie haute doit être filtré au travers d’au moins un filtre HEPA. Ce type d’enceinte assure une protection du manipulateur, de l’environnement et de l’échantillon.

Enceinte de sécurité microbiologique de classe III : enceinte de manipulation entièrement close et accessible seulement par l’intermédiaire de manchons souples terminés par des gants, dans laquelle l’espace de manipulation est en dépression. L’air du laboratoire est aspiré dans l’enceinte à travers un filtre HEPA, circule ensuite dans le volume de travail et est rejeté hors de l’enceinte après une nouvelle filtration sur un ou deux filtres HEPA. Ce type d’enceinte assure une haute protection du manipulateur, de l’environnement et de l’échantillon.

Filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) : filtre absolu répondant aux normes en vigueur (ex. EN 1822).

Inactivation : suppression de l’activité biologique des (micro-) organismes.

Isolateur : box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors d’une cage.

L2-Q et G2-Q (Q pour « Quarantaine ») : paramètres de confinement minimal applicables aux installations et aux utilisations confinées en laboratoire et en serre, mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés ou non de la liste des organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux visée à l’annexe III. De telles installations et utilisations confinées peuvent être autorisées par l’autorité régionale sans préjudice de l’imposition de mesures additionnelles en fonction des normes d’agréation fédérales ou internationales spécifiques existantes pour la protection de l’agriculture.

Optionnel : à appliquer au cas par cas en fonction de l’évaluation des risques prévue à l’annexe III. A spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l’autorité compétente dans l’autorisation.

Recommandé : à appliquer en règle générale sauf si la sécurité pour la santé humaine et l’environnement n’est pas compromise. A spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l’autorité compétente dans l’autorisation.

Sas : Pièce isolée du laboratoire permettant l’entrée vers et la sortie du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.

Validation : Ensemble des opérations nécessaires pour prouver que la méthode utilisée fournit des résultats fiables et exacts qui répondent à l’usage proposé.

4. Mesures générales :

Pour toutes les utilisations confinées impliquant des OGM et/ou des organismes pathogènes, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes suivants de sécurité et d’hygiène sur le lieu de travail sont d’application :

1° maintenir l’exposition du lieu de travail et de l’environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes à un niveau aussi bas que possible;

2° appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire;

3° vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l’équipement de contrôle;

4° vérifier, le cas échéant, la présence d’organismes viables en dehors du premier confinement physique;

5° offrir au personnel une formation appropriée;

6° le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique;

7° le cas échéant, arrêter et mettre en oeuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;

8° le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;

9° mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;

10° tenir des registres appropriés;

11° interdire de manger, de boire, de fumer, d’utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;

12° interdire le pipettage à la bouche;

13° fournir des instructions écrites sur les procédures types d’exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;

14° disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des OGM et/ou des organismes pathogènes seraient répandus;

15° le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et matériaux de laboratoire contaminés.