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Utilisation
confinée d'OGM et de pathogènes
Certification et exemption d’application
de la réglementation
(Auteur: B. Van Vaerenbergh) (Dernière révision:
28 juillet 2009)
Les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et les organismes génétiquement modifiés (OGM) de classe de risque 1 peuvent être certifiés sur base des critères de la classe de risque 1 listés à l’annexe IV (annexe 5.51.3), 2ème partie de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 ou à l’annexe III, 2ème partie des arrêtés bruxellois et wallon (respectivement datés des 8 novembre 2001 et 4 juillet 2002).
En outre, d’autres MGM et OGM déterminés de classe de risque 1 peuvent également être exemptés de l’application des réglementations régionales en matière d’utilisation confinée pour autant qu’ils aient été construits au moyen des techniques suivantes, conformément à l’annexe II, partie A de la directive 2009/41/EC :
- la mutagenèse,
- la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de n’importe quelle espèce eucaryote y compris la formation et l’utilisation d’hybridomes et les fusions de cellules végétales ;
- la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus,
- l’autoclonage de micro-organismes
et organismes de la classe de risque 1 et de cellules d’organismes
pluricellulaires à l’exclusion
des cellules germinales d’origine humaine, qui consiste en la suppression
de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un
organisme suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet
acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique),
avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables,
dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement
liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger
du matériel .génétique par le biais de processus physiologiques
naturels, si le micro-organisme ou l’organisme qui en résulte
ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les
animaux ou les végétaux.
L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
Remarque: Dans le cadre de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, seuls sont exemptés les OGM qui ont été construits au moyen de la mutagenèse et de la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules végétales d’organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles (annexe IB de la directive 2001/18/CE).
Utilité
Aussi bien la certification
que l’exemption de permis
sont surtout utiles pour l’industrie. Le commentaire de l’industrie
est libellé comme
suit :
Une telle certification peut être comparée à une certification
ISO. Elle accorde un label de qualité et de sécurité au
MGM utilisé pour la production. Cela augmente la confiance du client à deux
niveaux : sur le plan de la qualité du produit et sur le plan de la sécurité du
produit d’autant plus s'il est fabriqué à l’aide des
techniques biotechnologiques utilisant les MGM, une technologie en laquelle le
client n'a pas confiance et à l’encontre de laquelle subsistent,
dans notre société actuelle, beaucoup de préjugés.
Cette certification a de ce fait d'autant plus de pouvoir de persuasion qu’il
est délivré par une instance officielle.
Ensuite, le certificat – étant donné sa provenance d’une
instance officielle reconnue par la réglementation européenne – peut être
utilisé, en principe, dans d’autres pays européens permettant
ainsi de démarrer plus rapidement une production à grande échelle
utilisant le même MGM (en fonction des permis disponibles pour l'unité de
production dans cet autre pays européen). Dans la pratique, cela n’est
pas si facile : l’instance nationale concernée ne se contente pas
seulement d’une déclaration de sécurité et veut effectuer à nouveau
elle-même une analyse des risques. Ceci est également valable sur
le plan international, car l’Europe n’accepte pas comme cela une
déclaration de sécurité émanant de l’EPA américaine
ou de la FDA.
Enfin, le certificat peut être joint aux dossiers concernant la sécurité du
produit, pour appuyer ses propos et ainsi promouvoir l’approbation du
produit.
Procédures
Pour l’obtention d’une certification et/ou d’une autorisation d’exemption, les procédures suivantes sont en vigueur:
A) Certification
Une certification délivrée en Belgique fournit la garantie que le MGM ou l’OGM satisfait aux critères de la classe de risque 1 tels que définis dans les annexes des arrêtés régionaux susmentionnés.
Les réglementations actuellement en vigueur
en Région bruxelloise (arrêté du
8 novembre 2001), en Région wallonne (arrêté du
4 juillet 2002) et en Région flamande (arrêté du
6 février 2004) ne prévoient
pas de procédure spécifique pour l’obtention d'une certification.
La certification est demandée auprès de la Section
de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) à l’initiative
du notifiant. À cette
fin, le notifiant envoie au SBB un dossier contenant toutes les données
qui apportent la preuve que le MGM ou l’OGM satisfait aux critères
de la classe de risque 1 tels que définis respectivement à l’annexe
III, 2ème partie des arrêtés bruxellois et wallon susmentionnés
ou à l’annexe IV (annexe 5.51.3), 2ème partie de l’arrêté flamand.
B) Exemption d’application de la réglementation d'utilisation confinée
Dans certains cas, les OGM peuvent être exemptés de l’application des réglementations régionales en matière d’utilisation confinée.
Les réglementations
régionales actuellement en vigueur en matière d'utilisation confinée mentionnent
qu’elles
ne sont pas d’application
dans les cas d'utilisations confinées mettant en oeuvre des OGM construits
au moyen des techniques et méthodes
reprises:
-
soit à l’annexe II, 1ère partie des arrêtés
bruxellois et wallon, et pour autant que ces OGM aient été certifiés comme
tels par l’expert
technique (SBB). À cet effet, le notifiant envoie un dossier au SBB dans lequel se trouvent toutes les données qui apportent la preuve que l'OGM satisfait aux critères de ces annexes.
- soit à l'annexe annexe 15B de l’arrêté flamand.
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