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Utilisation
confinée d'OGM et de pathogènes
Champ d'application de la législation relative à l'utilisation confinée d'organismes pathogènes
(Auteur: K. Pauwels) (Dernière révision:
3 février, 2010)
Introduction
Le terme utilisation confinée d'organismes pathogènes regroupe les activités au cours desquelles des organismes pathogènes sont volontairement cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière. Cette description se base sur la définition de l'utilisation confinée telle que décrite dans la directive européenne 2009/41/EC . Alors que cette directive ne vise qu'à réglementer l'utilisation confinée des micro- organismes génétiquement modifiés, la Belgique a élargi son champ d'application à aux organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes lors de son implémentation dans les arrêtés régionaux .
Contrairement aux organismes génétiquement modifiés, les organismes pathogènes (qui ne sont pas génétiquement modifiés) peuvent être omniprésents. Par conséquent, là où des organismes pathogènes pourraient être manipulés de façon non volontaire, il existe un risque d'exposition aux dangers biologiques que ces organismes présentent pour les hommes, les animaux ou les plantes. Dans le cas de certaines activités professionnelles, ce risque peut être accru (par ex. pratique de la médecine générale ou de la médecine vétérinaire, autopsie, soins, prélèvement d'échantillons), bien que celles-ci ne soient pas reprises sous la dénomination « utilisation confinée ». Les risques biologiques qui peuvent y être liés, font cependant l'objet d'une considération dans le cadre de la législation relative à la protection des travailleurs contre les risques d'exposition aux agents biologiques sur le lieu du travail .
Vu la récurence des questions concernant les limites du champ d'application de la législation relative à l'utilisation confinée des organismes pathogènes, l'objectif de ce document est d'y répondre de manière aussi univoque que possible..
Pour ce faire, un éventail de considérations ont été prises en compte dans l'évaluation du champ d'application de la réglementation relative à l'utilisation confinée des activités impliquant des organismes pathogènes. Pour une meilleure compréhension, les considérations entreprises sont illustrées par les exemples concrets ci-dessous. Il faut toutefois souligner qu'il est nécessaire de tenir compte des éléments spécifiques et de la particularité de chaque activité ou de chaque dossier de biosécurité et qui pourraient ne pas figurer sur ce document.
Exemple 1 : Numération bactérienne
La numération bactérienne peut être réalisée dans le cadre du contrôle de qualité de denrées alimentaires, d'eau potable, d'échantillons provenant de matières premières, de processus de production ou de produits finis. Lors de la numération bactérienne, on détermine le nombre de microorganismes présents dans un échantillon ou dans une dilution.
Pour cela, des tubes contenant un milieu liquide sont inoculés avec des dilutions, ces dernières sont étalées sur des boîtes de Pétri contenant un milieu de culture solide. Les plaques et/ou les tubes sont ensuite incubés à la température désirée. Grâce à l'utilisation de milieux de culture semi-sélectifs, il est notamment possible d'établir une distinction entre le nombre de coliformes, d'entérobactéries, de levures et de moisissures, etc. A ce stade, on ne peut cependant pas établir de distinction entre les organismes pathogènes et non pathogènes.
Après l'incubation, les unités formant des colonies (ufc) apparaissent. Les tubes ou les boîtes de Pétri restent fermés pendant l'incubation. Parmi les colonies, certaines peuvent être pathogènes mais la culture délibérée d'organismes pathogènes n'est pas l'objectif principal de la numération bactérienne.
Les activités qui sont limitées à la réalisation de ces travaux tombent par conséquent hors du champ d'application de la législation relative à l'utilisation confinée. Il en va autrement lorsque des organismes pathogènes sont utilisés comme souches de référence et sont stockées et/ou utilisées à titre de contrôle positif lors de l'opération (conformément à la Pharmacopée européenne). Lorsque l'analyse est approfondie par la culture et l'identification des colonies formées (potentiellement pathogènes) par analyse enzymatique et microbiologique, l'activité dans son ensemble tombe sous le champ d'application de la législation précitée.
Exemple 2 : La manipulation des cultures de cellules animales
L'utilisation des cultures cellulaires qui n'ont pas été infectées de manière volontaire par des agents pathogènes ou qui n'ont pas été intentionnellement génétiquement modifiées tombe hors du champ d'application des arrêtés régionaux relatifs à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes. Par exemple, l'isolation de lymphocytes sanguins périphériques humains provenant du sang de patient n'est pas soumise à la législation relative à l'utilisation confinée, et ce malgré le fait que le sang de ces patients puisse être potentiellement contaminé par des virus pathogènes (par exemple: HIV, HBV, HCV, etc.). Par contre, lorsque ces lymphocytes sont immortalisés volontairement au moyen de l'infection par le virus d'Epstein Barr, alors l'utilisation de ces cellules relève du champ d'application de la législation relative à l'utilisation confinée.
On peut distinguer deux types de cultures cellulaires animales : les cultures cellulaires primaires et les lignées cellulaires. Tant les cultures cellulaires primaires que les lignées cellulaires peuvent être porteuses (accidentellement) d'agents pathogènes indésirable, conséquence due soit à leur origine (tissu contaminé) soit à des contaminations secondaires (contamination accidentelle pendant l'isolation et/ou manipulations des cellules). Par conséquent, il est clair que, même si l'activité ne tombe pas sous le champ d'application de l'utilisation confinée, il convient de prendre un certain nombre de mesures de protection. Ceci s'applique particulièrement à la manipulation de cultures cellulaires d'origine humaine ou animale.
Pour de plus amples informations relatives à l'évaluation du risque et des recommandations en matière de biosécurité des cultures de cellules animales, consulter la page suivante: animal cell cultures
Exemple 3: Autopsie
Une autopsie qui est réalisée dans le cadre du diagnostic médical (anatomie pathologique, médecine légale) ou du diagnostic vétérinaire d'animaux naturellement infectés tombe hors du champ d'application de la législation régionale relative à l'utilisation confinée d'OGM et/ou pathogènes. Par contre, une autopsie réalisée sur des animaux de laboratoire volontairement infectés (tout comme des animaux de laboratoire inoculés avec des MGM ou des souris transgéniques) tombe sous le champ d'application de cette législation.
Une autopsie s'accompagne souvent d'une exposition à des dangers biologiques, comme c'est notamment le cas lors d'un prélèvement de cerveaux bovins potentiellement contaminés à l'EBS. Dans ce cas de figure, l'expert technique recommande de suivre les directives de l'OMS.
Références
- WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Report of a WHO consultation. Geneva, 23-26 March 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
- KB Nolte, DG Taylor, JY Richmond. Biosafety considerations for autopsy, 2002. The American Journal of Forensic Medecine and Pathology: 23(2); 107-122.
Conclusion
Ces trois exemples permettent d'aboutir à la conclusion selon laquelle le caractère volontaire et délibéré d'une utilisation d'organismes pathogènes est déterminant lors de l'appréciation en vue de savoir si une activité tombe ou pas sous le champ d'application de la législation relative à l'utilisation confinée.
Cependant, lors de travaux ne relevant pas du champ d'application de cette législation, il peut y avoir une exposition accrue aux dangers biologiques que représentent les organismes pathogènes. De ce fait, pour ces opérations, il est également nécessaire de consacrer une attention particulière à la prévention des risques biologiques.
Cette nouvelle directive annule la directive 90/219/CEE et les modifications qui en découlent notamment dans la directive 94/51/CE, la directive 98/81/CE et la décision 2001/204/CE
- Arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement. (MB 01.04.2004)
- Arrêté du 8 novembre 2001 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées (MB 26.10.2002)
- Arrêté du Gouvernement wallon du 5 juin 2008 modifiant l'arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 déterminant les conditions sectorielles relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes . (MB 26.06.2008)
Arrêté royal du 29 avril 1999 (Moniteur Belge du 07.10.1999 - p. 37917) modifiant l'Arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail. (Moniteur Belge du 01.10.1996 - p. 25285). Voir également la directive 2000/54/EC.
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