|
||
|
||
| [Home Page] [Vorig Menu] [Zoek] |
Ingeperkt
gebruik van GGO's en pathogenen
Toepassingsgebied ingeperkt gebruik van pathogene organismen
(Auteur:K. Pauwels) (Laatste herziening: 3 februari 2010)
Inleiding
Onder het ingeperkt gebruik van pathogene organismen worden activiteiten begrepen waarbij doelbewust pathogene organismen worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt. Deze omschrijving is gebaseerd op de definitie van ingeperkt gebruik zoals beschreven in de richtlijn 2009/41/EC . Daar waar deze richtlijn enkel de regulatie van genetisch gemodificeerde organismen beoogt, werd bij de implementatie van deze richtlijn in regionale besluiten het toepassingsgebied verbreed tot het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen.
In tegenstelling tot genetisch gemodificeerde organismen kunnen pathogene organismen (die niet genetisch gemodificeerd zijn) alomtegenwoordig zijn. Ook waar pathogene organismen niet doelbewust worden gebruikt, bestaat dus een kans dat mensen, dieren en planten blootgesteld worden aan de biologische gevaren van pathogene organismen. Bij bepaalde beroepsactiviteiten kan deze kans worden verhoogd (bv. huisartsen- of dierenartspraktijk, autopsie, verpleging, staalname), toch vallen deze niet onder de noemer van "ingeperkt gebruik". De biologische risico's die hiermee kunnen gepaard gaan, worden wel beschouwd in het kader van de wetgeving betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk .
Omdat geregeld vragen ontstaan rond de grenzen van het toepassingsgebied van ingeperkt gebruik van pathogene organismen, heeft dit document als doel een zo eenduidig mogelijk invulling te geven hieraan. Hierbij wordt een overzicht gegeven van de overwegingen die aan de grondslag liggen om activiteiten, die gebruik maken van pathogene organismen, al dan niet onder de toepassing te beschouwen van de regelgeving rond ingeperkt gebruik. De overwegingen worden toegelicht aan de hand van een aantal voorbeeldactiviteiten. Hierbij moet echter worden benadrukt dat steeds moet rekening worden gehouden met gevalsspecifieke elementen die deel uitmaken van een activiteit of een bioveiligheidsdossier en die mogelijk niet in dit document zijn opgenomen.
Voorbeeld 1 : Kiemgetalbepaling
Kiemgetalbepaling wordt uitgevoerd in het kader van kwaliteitscontrole van voedingswaren, drinkwater, stalen afkomstig van grondstoffen, productieprocessen of afgewerkte producten.
Bij kiemgetalbepaling wordt het aantal micro-organismen aanwezig in een staal of een verdunning bepaald. Hiertoe worden buizen met vloeibaar medium geïnoculeerd met deze verdunningen of worden deze uitgestreken op petriplaat met vaste voedingsbodems. De platen en/of buizen worden vervolgens geïncubeerd bij de gewenste temperatuur. Door semi-selectieve voedingsbodems te gebruiken, kan bijvoorbeeld een onderscheid worden gemaakt tussen het aantal coliformen, enterobacteriën, gisten en schimmels enz. In dit stadium kan echter geen onderscheid worden gemaakt tussen pathogene en niet pathogene organismen. Na incubatie worden de kolonievormende eenheden (kve) geteld. De buizen of petriplaten blijven hierbij ongeopend. Onder de kve kunnen potentieel ook pathogene micro-organismen voorkomen, maar de doelbewuste vermeerdering van pathogene organismen is niet het hoofddoel van kiemgetalbepaling. Activiteiten die worden beperkt tot het uitvoeren van deze werkzaamheden vallen bijgevolg buiten toepassing van de wetgeving rond ingeperkt gebruik. Dit is anders wanneer referentiestammen van pathogene organismen worden opgeslagen en/of aangewend als positieve controle bij de incubatie (overeenkomstig de Europese Farmacopee). Ook wanneer de gevormde kolonies (potentieel pathogeen) verder worden onderzocht, gekweekt en geïdentificeerd door enzymatische analyse en microbiële analyse valt de activiteit in zijn geheel onder toepassing van de vermelde wetgeving.
Voorbeeld 2 : De manipulatie van dierlijke celculturen
Het gebruik van celculturen die niet doelbewust werden geïnfecteerd met pathogene agentia of die niet doelbewust werden genetisch gemodificeerd, vallen buiten de toepassing van de regionale besluiten aangaande ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen. Bijvoorbeeld, de isolatie van humane perifere bloedlymfocyten uit bloed van patiënten is niet onderworpen aan de wetgeving van ingeperkt gebruik, desondanks het feit dat het bloed van deze patiënten potentieel besmet kan zijn met pathogene virussen (denk maar aan HIV, HBV, HCV, enz.). Anderzijds, wanneer deze lymfocyten doelbewust worden geïmmortaliseerd door middel van Epstein Barr virus infectie, dan valt het gebruik van deze cellen onder toepassing van de wetgeving van ingeperkt gebruik.
Men kan twee types dierlijke celculturen onderscheiden: primaire celculturen en cellijnen. Zowel primaire celculturen als cellijnen kunnen (accidenteel) drager zijn van ongewenste pathogene agentia als gevolg van hun afkomst (besmet weefsel) of als gevolg van secundaire besmettingen (accidentele besmetting tijdens de isolatie en/of manipulaties van de cellen). Het is dus duidelijk dat, zelfs indien de activiteit niet onder toepassing van ingeperkt gebruik valt, een aantal beschermingsmaatregelen dienen te worden getroffen. Dit is in het bijzonder het geval voor de manipulatie van celculturen van humane of dierlijke afkomst.
Voor meer informatie omtrent de risico-evaluatie en bioveiligheidsaanbevelingen van dierlijke celculturen : animal cell cultures
Voorbeeld 3: Autopsie
Autopsie die uitgevoerd wordt in het kader van medische diagnose (anatomopathologie, gerechtelijke geneeskunde) of van veterinaire diagnose van natuurlijk geïnfecteerde dieren valt buiten de regionale wetgeving ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogene organismen. Autopsie op doelbewust geïnfecteerde proefdieren (evenals proefdieren geïnoculeerd met GGMs of transgene muizen) valt echter wel onder deze wetgeving. Autopsie gaat dikwijls gepaard met een blootstelling aan biologische risico's, zoals bijvoorbeeld bij het preleveren van hersenen uit runderen mogelijks besmet met BSE. In dit geval beveelt de technisch deskundige aan om de richtlijnen van de WGO te volgen.
Referenties
- WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Report of a WHO consultation. Geneva, 23-26 March 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
- KB Nolte, DG Taylor, JY Richmond. Biosafety considerations for autopsy, 2002. The American Journal of Forensic Medecine and Pathology: 23(2); 107-122.
Besluit
Uit de drie voorbeelden kan worden besloten dat het doelbewuste karakter van de activiteit om pathogene organismen aan te wenden doorslaggevend is bij de beoordeling of deze binnen het toepassingsgebied vallen van de wetgeving rond ingeperkt gebruik. Toch kan bij werkzaamheden die buiten toepassing vallen een verhoogde blootstelling ontstaan aan de biologische gevaren van pathogene organismen. Ook voor deze werkzaamheden dient de nodige aandacht te worden besteed aan het voorkomen van biologische risico's.
Deze nieuwe richtlijn trekt richtlijn 90/219/EEG en de daaropvolgende wijzigingen in met name richtlijn 94/51/EG, richtlijn 98/81/EG en beschikking 2001/204/EG.
* Besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaamse reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne (BS van 01/04/2004).
* Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 8 november 2001 betreffende het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen en betreffende de indeling van de betrokken installaties (BS van 26/06/2008).
* Besluit van de Waalse Regering van 5 juni 2008 tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 tot bepaling van de sectorale voorwaardeninzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen (BS van 21/09/2002).
Koninklijk besluit van 29 april 1999 (Belgisch Staatsblad van 07.10.1999 - blz. 37917) tot wijziging van het Koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk (Belgisch Staatsblad van 01.10.1996 - blz. 25285). Zie ook richtlijn 2000/54/EC.
|