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Enceintes de Sécurité Microbiologique
Norme EN 12469
(Author: P. Herman) (Last revised:
February 28, 2006
)
Critères de performance des ESM de classe I, II et III
Cette page présente un aperçu du contenu de la norme EN 12469 qui est entrée en vigueur en juillet 2000 et adoptée en Belgique en septembre 2000 (NBN EN 12469). Ces renseignements sont donnés à titre informatifs, il est recommandé aux responsables de laboratoire de se procurer la norme pour être en mesure de contrôler les critères de performances de leur ESM. Site de l'IBN: http://www.ibn.be/
Cette norme remplace, par exemple, la norme NF X 44-201 et définit les critères de performance des ESM de classe I, II et III. La norme EN 12469 retient les mêmes principes de classification des ESM que les normes française, allemande et britannique qui diffèrent de la norme américaine NSF 49 pour les enceintes de classe II (références).
Outre les critères de performance énoncés plus bas, la norme définit les modalités pour la capacité de nettoyage, la décontamination et la stérilisation de l'ESM.
Voici en bref, les paramètres à contrôler lors de la validation (ou certification) d'une Enceinte de Sécurité Microbiologique :
Critères
de performance des ESM de classe I, II et III
- Flux d'air (mesure de l'uniformité du débit de l'air)
- Protection du produit (matériel manipulé)
- Protection du personnel
- Alarmes: les ESM de classes I, II et III doivent être équipés d'alarmes auditives et visuelles sur le système de ventilation.
- Trajet du flux d'air
- Intégrité des filtres
- Préfiltre
- Filtre principal
- Filtre d'évacuation
Le tableau 1 reprend les critères de performances qui font l'objet d'une évaluation lors de l'installation ou de contrôles périodiques des ESM.
Tableau 1: Critères de performance
Critère |
Essai |
Méthode |
| Etanchéité de l'enveloppe externe | Optionnel |
savon |
| Capacité de retenue | à l'installation et routine |
B ou KI |
| Protection du produit | à l'installation et routine* |
B |
| Protection contre les contaminations croisées | à l'installation
et routine* |
B |
| Etanchéité du filtre | à l'installation et routine |
Aérosol |
* uniquement d'application pour les ESM de classe II; B: bactériologique; KI: iodure de Potassium
Remarque: consécutivement à une évaluation du risque pour une application particulière (manipulation de micro-organismes infectieux par voie aérienne ou manipulation de micro-organismes inhabituels), le responsable de laboratoire ou le responsable de la biosécurité peut exiger des contrôles supplémentaires de l'ESM en plus de la fréquence prévue.
La norme précise les informations que le fabriquant doit faire figurer sur l'ESM :
- La classe de l'ESM ;
- Le nom et l'adresse du fabricant ;
- Le numéro de référence et la date de la norme ;
- Le modèle ou le numéro de catalogue associé au numéro de série ;
- Le voltage, la fréquence et la puissance de l'ESM ;
- La zone de travail sécurisée ;
- L'année de fabrication.
La documentation suivante doit être fournie avec l'ESM par le fabricant ou le distributeur:
- Un certificat détaillant la conformité de l'ESM avec toutes les dispositions de la norme EN 12469; un certificat pour les filtres HEPA (test d'étanchéité) de l'enceinte à l'endroit où elle sera utilisée ;
- Les méthodes et l'équipement utilisés pour tester l'ESM ;
- Les manuels d'installation et de mise en fonction ;
- Les instructions pour la maintenance et le remplacement des filtres, incluant un mode d'emploi pour une décontamination appropriée de l'enceinte ;
- Un diagramme montrant le trajet de l'écoulement de l'air dans l'ESM ;
- Les limites de la zone de travail et une indication des zones non protégées ;
- Des instructions sur la manière de désinfecter l'enceinte et une liste de désinfectants appropriés ;
- Pour les ESM de classe III, le diamètre des manchons de gants et la taille de ceux-ci (adaptés aux orifices de l'ESM).
La norme EN 12469 contient des annexes normatives (B, C, E, et F) et informatives (A, D et G à K):
-
Annexe A: Guidance pour les matériaux, le design et la fabrication (données techniques: hauteur de l'ouverture frontale, éclairage, bruit, vibrations, stabilité, matériaux, vitrage et fenêtre frontale, sécurité électrique, sécurité pour l'usage des gaz inflammables, ergonomie, température, gants des ESM de classe III)
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Annexe B: Test d'étanchéité de l'enveloppe externe des ESM de classe I et II (savon)
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Annexe C: Tests pour évaluer la capacité de retenue de l'ouverture frontale de l'ESM (nébuliseur: aérosol de spores ou de KI)
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Annexe D: Test à l'aide d'aérosols pour détecter une fuite au niveau du système de filtre HEPA (générateur d'aérosols)
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Annexe E: Test pour évaluer la protection du produit dans les ESM de classe II (test bactériologique - nébuliseur)
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Annexe F: Test pour la protection des ESM contre les contaminations croisées (test bactériologique - nébuliseur)
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Annexe G: Méthode de mesure volumétrique des flux d'air (anémomètre)
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Annexe H: Design des ESM et vitesses des flux d'air dans les ESM (test de visualisation)
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Annexe J: recommandations pour la décontamination, le nettoyage et la fumigation des ESM et des filtres (désinfectants - fumigation au formaldéhyde)
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Annexe K: recommandations pour la maintenance de routine des ESM (examen approfondi du matériel)
Quand procéder à la validation?
- Lorsque l'ESM a été déplacée (déménagement, modifications importantes dans le laboratoire, etc.).
- Il est conseillé de faire procéder à un contôle de l'ESM au minimum une fois par an par une société agréée.
Faut-il équiper l'ESM de lampes UV?
La norme EN 12469 ne prévoit aucun essai pour l'option "lampe UV". Il faut préciser que ce dispositif ne répond pas aux spécifications de décontamination et de capacité de stérilisation exigée par la norme.
Sécurité du personnel en cas de fumigation?
La norme EN 12469 précise que le fabricant doit assurer la possibilité de sceller toutes les ouvertures des ESM de classe I, II et III en cas de fumigation (ou désinfection).
Suivre la norme EN 12469, est-ce suffisant?
Il est également recommandé de consulter la norme NBN EN 12741 (voir références) où sont définies d'autres caractéristiques que les critères de performance et de sécurité.
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