|
||
|
||
| [Home Page] [Menu précédent] [Rechercher] |
Utilisation
confinée d'OGM et de pathogènes
'Frequently Asked Questions': Concepts et définitions
(Last révision:
September 4, 2007)
- FAQ CD1 : Qu'est-ce qu'une utilisation confinée d'OGM et de pathogènes ?
Il s'agit d'une opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes sont cultivés , stockés , transportés , détruits , éliminés ou utilisés de toute autre manière, et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité. Une opération peut se dérouler dans un laboratoire (recherche, diagnostic) une animalerie (petits et/ou grands animaux), une serre, une chambre d'hôpital (thérapie génique) ou en installation de procédés à grande échelle (production).
- FAQ CD2 : Qu'est-ce qu'un Micro-organisme Génétiquement Modifié (MGM)?
Un micro-organisme répond à la définition suivante: toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire et/ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules animales et végétales. Autrement dit il s'agit des bactéries, des champignons et levures, des virus et viroïdes, des agents non conventionnels associés aux TSE's (BSE, Creutzfeldt_jackob disease, scrapie) ainsi que des cultures cellulaires.
Un MGM est un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Exemples de MGM : Une Escherichia coli exprimant un gène codant pour une protéine humaine à des fins de recherche. Un Bacillus subtilis exprimant un gène codant pour une enzyme à des fins de production (application industrielle ou thérapeutique). Un vecteur viral (un adénovirus par exemple) véhiculant un gène qui code pour une interleukine utilisée en thérapie génique.
- FAQ CD3 : Qu'est ce qu'un Organisme Génétiquement Modifié (OGM) ?
Un organisme répond à la définition suivante : to ute entité biologique, y compris les micro-organismes, capable de se reproduire et/ou de transférer du matériel génétique.
Un OGM est un organisme, pathogène ou non, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Exemples d'OGM : une souris transgénique utilisée à des fins de recherche (y compris les souris 'knock-out'). Un lapin génétiquement modifié capable de produire une protéine à des fins thérapeutiques. Une plante transgénique capable de résister à un désherbant.
- FAQ CD4 : Que sont les organismes pathogènes ?
Les organismes pathogènes regroupent l'ensemble des pathogènes humains , des zoopathogènes et des phytopathogènes .
• Les pathogènes humains sont les micro-organismes, les cultures cellulaires et les endoparasites, y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer chez l'homme immunocompétent une infection, une allergie ou une intoxication.
Exemples : Bactéries ; Legionella pneumophila, Salmonella enteritidis, Mycobacterium tuberculosis , Virus ; rotavirus, virus de l'hépatite B, VIH, Parasites : Trypanosoma cruzi, Giardia lamblia, Plasmodium falciparum, Champignons et levure ; Aspergillus fumigatus, Candida albicans.
• Les zoopathogènes sont les micro-organismes, les cultures cellulaires et les endoparasites, y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer chez l'animal immunocompétent une infection, une allergie ou une intoxication.
Exemples : Bactéries ; Haemophilus parasuis, Yersinia ruckeri, Mycobacterium bovis , Virus ; Feline clacivirus, Rat coronavirus, Bluetongue, Parasites : Babesia equi , Sarcopta scabiei.
• Les phytopathogènes sont les organismes y compris leurs dérivés génétiquement modifiés, qui sont susceptibles de provoquer une maladie chez la plante saine.
Exemples : Bactéries ; Agrobacterium tumefaciens , Virus ; Maize dwarf mosaic virus, Grapevine fanleaf virus, Champignons et levure ; Aspergillus niger
Ces organismes pathogènes font l'objet d'une classification. Les renseignements relatifs à la classification des organismes pathogènes et la liste de ces organismes se trouvent à la page suivante (en anglais, weblink).
- FAQ CD5 : Quelle est la différence entre le confinement primaire du confinement secondaire ?
Le confinement primaire correspond aux mesures de confinement limitant la dissémination de (micro-) organismes dans l'environnement de travail, alors que le confinement secondaire est l'ensemble des mesures de confinement limitant la dissémination de (micro-) organismes dans l'environnement extérieur à la zone de travail.
- Exemples de confinement primaire : les équipements qui permettent le confinement des éclaboussures et des aérosols comme les tubes fermés, les filtres HEPA (filtres absolus), les enceintes de sécurité microbiologiques (ESM), les isolateurs. Pour les procédés à grande échelle le fermenteur constitue le confinement primaire.
- Exemples de confinement secondaire : le local dans lequel se déroule l'utilisation confinée d'OGM et/ou pathogènes ainsi que différentes installations techniques.
Remarque : on parle également dans certains cas de confinement tertiaire*. Il s'agit alors du bâtiment où se déroulent les utilisations confinées ainsi que les procédures de sécurité appliquées au sein de l'établissement. Cette barrière tertiaire permet d'éviter l'exposition accidentelle de la population au risque biologique en cas d'accident.
*V. Halkjaer-Knudsen. Design considerations for large scale production of biologicals: GMP and Containment synergies. Anthology of Biosafety. VIII. Evolving Issues in containment. J. Richmond Editor. 2005 (ABSA), pp. 39-67.
- FAQ CD6: Qu'est ce que l'autoclonage?
Selon les arrêtés régionaux relatifs à l'utilisation confinée d'OGM et/ou pathogènes les OGM construits à l'aide de différentes techniques peuvent être exemptés de l'application de cette législation.
Une de ces techniques est l'autoclonage de micro-organismes et d'organismes de classe de risque 1 et de cellules d'organismes pluricellulaires à l'exclusion des cellules germinales d'origine humaine. Par autoclonage il faut comprendre: "...la suppression de séquences d'acide nucléique dans une cellule d'un organisme suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du materiel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme ou l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux".
L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
Un exemple d'autoclonage est celui d'un champignon génétiquement modifié de classe de risque 1, Aspergillus oryzae , dans lequel un certain nombre de copies du gène codant pour la lactase provenant du même champignon est utilisé à des fins de production à grande échelle dans l'industrie alimentaire.
- FAQ CD7 : Qu'est ce qu'un isolateur?
Le terme "isolateur" concerne un type d'équipement de sécurité utilisé dans les animaleries. Il existe différentes présentations d'isolateurs; il peut s'agir d'une cage à souris complètement fermée équipée d'un filtre HEPA pour l'air sortant. Cette cage peut par exemple servir à héberger des souris inoculées à l'aide d'un vecteur viral (adénovirus, lentivirus). Il peut également s'agir d'une enceinte fermée (boîte à gants), comparable à une enceinte de sécurité microbiologique de classe III équipée de filtres HEPA pour l'air entrant et sortant, d'un sas de décontamination, et le plus souvent d'un bain de décontamination. Ce type d'isolateur est utilisé pour les essais d'infections expérimentales d'animaux à l'aide d'organismes pathogènes transmissibles par l'air. Par exemple l'infection de dindes par des Chlamydiales.
Des informations plus détaillées sur les isolateurs sont disponibles (Weblink)
- FAQ CD8: Qu'est-ce qu'un responsable de la biosécurité ?
Le titulaire du permis d'environnement relatif à une installation classée où se déroule une utilisation confinée d'OGM et/ou pathogènes doit nommer un responsable de la biosécurité (Région wallonne et région de Bruxelles-Capitale) ou un coordinateur de la biosécurité (Région flamande). Le responsable de la biosécurité doit avoir les compétences nécessaires en vue d'assurer sa mission, notamment une expérience dans le domaine de l'utilisation confinée d'OGM et/ou pathogènes. Le responsable doit disposer du temps et des moyens nécessaires pour réaliser son travail. La mission du responsable de la biosécurité est de superviser l'évaluation des risques des utilisations confinées réalisée par les utilisateurs et de coordonner les notifications ou demandes d'autorisation requises par les arrêtés régionaux.
Il doit en outre :- s'assurer de la formation des membres du personnel concernés par les utilisations confinées;
- s'occuper de la gestion de déchets;
- s'assurer que des mesures adéquates sont prises en cas d'accident;
- assurer la traçabilité des données;
- vérifier les conditions de stockage des OGM et/ou pathogènes, de leur transport interne et de la décontamination des locaux, ainsi que d'organiser et de participer à des inspections internes y relatives;
- veiller à la maintenance et au contrôle de l'appareillage;
- d'une manière générale, assurer la Biosécurité de l'installation ;
- imposer aux utilisateurs le respect des règles ;
- superviser l'évaluation des risques des utilisations d'OGM et/ou pathogènes et coordonner et superviser la constitution des dossiers de biosécurité.
|