[FR] Contact  Over deze website

BELGIAN BIOSAFETY SERVER

[Home Page] [Vorig Menu] [Zoek]

Ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen
'Frequently Asked Questions': Wetgeving

(Last révision: April 19, 2012 )

- FAQ W1 : Wanneer valt de manipulatie van dierlijke celculturen onder de wetgeving van ingeperkt gebruik ?

Het gebruik van celculturen die niet doelbewust werden geïnfecteerd met pathogene agentia of die niet doelbewust werden genetisch gemodificeerd, vallen buiten de toepassing van de regionale besluiten aangaande ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen. Bijvoorbeeld, de isolatie van humane perifere bloedlymfocyten uit bloed van patiënten is niet onderworpen aan de wetgeving van ingeperkt gebruik, desondanks het feit dat het bloed van deze patiënten potentieel besmet kan zijn met pathogene virussen (denk maar aan HIV, HBV, HCV, enz.)   Anderzijds, wanneer deze lymfocyten doelbewust worden geïmmortaliseerd door middel van Epstein Barr virus infectie, dan valt het gebruik van deze cellen onder toepassing van de wetgeving van ingeperkt gebruik.

Men kan twee types dierlijke celculturen onderscheiden: primaire celculturen en cellijnen. Zowel primaire celculturen als cellijnen kunnen (accidenteel) drager zijn van ongewenste pathogene agentia als gevolg van hun afkomst (besmet weefsel) of als gevolg van secundaire besmettingen (accidentele besmetting tijdens de isolatie en/of manipulaties van de cellen). Het is dus duidelijk dat, zelfs indien de activiteit niet onder toepassing van ingeperkt gebruik valt, bioveiligheidsoverwegingen verder reiken dan de grenzen van bovenvermelde wetgeving. Dit is in het bijzonder het geval voor de manipulatie van celculturen van humane of dierlijke afkomst.

Meer informatie (in het Engels) over de biologische risico's en de aangeraden veiligheidmaatregelen aangaande de manipulatie van dierlijke celculturen is beschikbaar (weblink).

- FAQ W2 : Wat zijn de voornaamste opdrachten van een bioveiligheidscoördinator ?

Bovendien moet hij :

• zorgen voor de opleiding van de personeelsleden die betrokken zijn bij het ingeperkt gebruik ;
• instaan voor het afvalbeheer;
• ervoor zorgen dat er bij ongeval passende maatregelen worden genomen ;
• de traceerbaarheid van de gegevens verzekeren ;
• de wijze controleren waarop de GGO's en/of pathogene organismen worden opgeslagen en intern getransporteerd en de wijze waarop de lokalen worden ontsmet, alsook desbetreffende interne inspecties organiseren en eraan deelnemen;
• waken over het onderhoud   en de controle van het apparatuur;
• in het algemeen de bioveiligheid van de inrichting verzekeren;
• waken over de naleving van de getroffen maatregelen en aan de gebruikers de nodige ondersteuning bieden;
• supervisie houden over de risicoanalyse van de ingeperkte gebruiken van GGO's en/of pathogenen en de coördinatie en de supervisie bij het samenstellen van de bioveiligheidsdossiers waarborgen.

- FAQ W3 : Valt autopsie onder de regionale wetgeving ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen?

Autopsie die uitgevoerd wordt in het kader van medische diagnose (anatomopathologie, gerechtelijke geneeskunde) of van veterinaire diagnose van natuurlijk geïnfecteerde dieren valt buiten de regionale wetgeving ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogene. Autopsie op doelbewust geïnfecteerde proefdieren (evenals proefdieren geïnoculeerd met GGMs of transgene muizen) valt echter wel onder deze wetgeving. Autopsie gaat dikwijls gepaard met een blootstelling aan biologische risico's, zoals bijvoorbeeld bij preleveren van hersenen uit runderen mogelijks besmet met BSE. In dit geval de technisch deskundige beveelt aan om de richtlijnen te volgen van de WGO.

Referenties:

• WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Report of a WHO consultation. Geneva, 23-26 March 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
• K.B. Nolte, D.G. Taylor, J.Y. Richmond. Biosafety considerations for autopsy, 2002. The American Journal of Forensic Medecine and Pathology: 23(2); 107-122.

- FAQ W4: Nieuwe lokalen, vernieuwde activiteiten, verbouwingen… gaat het om een eerste of een volgend ingeperkt gebruik ?

Belangrijk: dit document geldt voor de regels die van toepassing zijn in het Vlaamse Gewest

Afhankelijk van het scenario, spreekt men van een procedure “eerste” of “volgend” ingeperkt gebruik.

1) Een nieuwe activiteit in lokalen die reeds zijn opgenomen in de milieuvergunning en in de toelating

-Wanneer de nieuwe activiteiten in reeds vergunde en toegelaten labo’s  zullen plaatsvinden en het risiconiveau van de activiteit niet hoger is dan waarvoor de milieuvergunning werd afgeleverd, komt dit overeen met een volgend ingeperkt gebruik. Er kan bij de kennisgeving verwezen worden naar de reeds bekomen toelatingen, zodat niet alle noodzakelijke informatie opnieuw dient opgesomd te worden.

Vb: men heeft een vergunning voor een gebouw met lokalen van maximaal inperkingsniveau 3. Een nieuwe activiteit van risiconiveau 1,2 of 3 valt onder de procedure volgend ingeperkt gebruik van respectievelijk risiconiveau 1,2 of 3.

-Een nieuwe activiteit van een risiconiveau dat hoger is dan het niveau waarvoor de oorspronkelijke milieuvergunning werd aangevraagd vereist een aanpassing van de milieuvergunning en valt opnieuw onder de procedure eerste gebruik  

Vb: men heeft een vergunning voor een gebouw met L2-labo’s voor activiteiten van risiconiveau 2. Een nieuw L3-labo gaat dan gepaard met een kennisgeving van een eerste inperkt gebruik van risiconiveau 3.

Vb: men heeft een milieuvergunning van klasse 3 (na melding aan gemeente)om activiteiten van risiconiveau 1uit te voeren. Indien men activiteiten van risiconiveau 2 wilt uitvoeren, moet om een toelating gevraagd worden, verandert de milieuvergunning naar klasse 1 én gaat het om een eerste gebruik.

2) Een nieuwe activiteit of een uitbreiding van een bestaande toegelaten activiteit in lokalen die opgenomen zijn in de milieuvergunning, maar niet in de toelating

-Wanneer een activiteit een uitbreiding van lokalen met zich meebrengt (wel vergunde, maar nog niet “toegelaten” labo's: d.w.z. deze lokalen zijn opgenomen in de milieuvergunning maar niet in de toelating van de activiteit) kan hiervoor ook een procedure volgend ingeperkt gebruik gevolgd worden zolang de nieuwe lokalen het reeds vergunde niveau niet overschrijden

3) Bij verhuis van een toegelaten activiteit naar een nieuwe locatie of een nieuw gebouw op de site dat een nieuwe milieuvergunning vereist, wordt opnieuw een dossier ingediend onder de procedure eerste gebruik. Er kan bij de kennisgeving verwezen worden naar de reeds bekomen toelatingen, zodat niet alle noodzakelijke informatie opnieuw dient opgesomd te worden.

Vb: Dit kan gelden voor men bijvoorbeeld een nieuwe serre of een nieuw losstaand gebouw in gebruik wilt nemen (procedure eerste ingeperkt gebruik).

4)Wanneer de milieuvergunning afloopt en vernieuwd wordt, moet opnieuw een bioveiligheidsdossier ingediend worden van de eerder toegelaten activiteiten aangezien de toelatingstermijn voor de activiteiten steeds eindigt op de vervaldatum van de milieuvergunning. Dit valt niettemin onder de procedure volgend ingeperkt gebruik.

- FAQ W5: Dossierrechten/dossierkosten bij het indienen van een kennisgevingsdossier inzake ingeperkt gebruik van GGO’s en pathogenen voor het Vlaams Gewest

De dossierrechten verbonden aan het indienen van een dossier in het kader van activiteiten van ingeperkt gebruik zijn bepaald op grond van het decreet van 21 december 2001 houdende bepalingen tot begeleiding van de begroting 2002 gepubliceerd in het BS van 29/12/2001.

De dossierrechten worden bepaald op basis van de procedure ("eerste gebruik" of "volgend ingeperkt gebruik") en op basis van risiconiveau. Bij een dossier met meerdere activiteiten moet enkel de dossierrechten voor de activiteit met het hoogste risiconiveau betaald worden. MAW Dossierrechten worden betaald per dossier en niet per activiteit, waarbij de activiteit met het hoogste risiconiveau in aanmerking wordt genomen.

Het bedrag wordt gestort op rekening van het Minafonds IBAN: BE04 3751 1109 9031 (BIC: BBRUBEBB), met als vermelding 'dossierrechten GGO'. De dossierrechten zijn vastgesteld als volgt:

*voor een volgend gebruik van risiconiveau 2 is geen officiële toelating vereist, maar de kennisgever kan - indien gewenst -  toch om een officiële toelating vragen bij LNE.

Voorbeelden:

- voor een dossier ingediend onder de procedure "eerste gebruik" met 1 activiteit van risicoklasse 2 wordt een bedrag van 247,89 euro betaald.

- voor een dossier ingediend onder de procedure "eerste gebruik" met 6 activiteiten waarvan 5 van risicoklasse 2 en 1 van risicoklasse 3 zijn wordt een bedrag van 1239,47 euro betaald.

- voor een dossier, ingediend onder de procedure "volgend ingeperkt gebruik" met een activiteit van risicoklasse 2 wordt een bedrag van 123,95 euro betaald. Indien de kennisgever een- in dit geval niet vereiste- toelating vraagt wordt een bedrag van 247,89 euro betaald.

[Home Page] [Vorig Menu] [Zoek] Copyright ©2005 WIV-SBB  Contact  Privacy