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Utilisation
confinée d'OGM et de pathogènes
Formulaires de
notification en Région
flamande
(Dernière révision:
May 5, 2010
)
L'ensemble des informations nécessaires à une notification d'utilisation confinée constitue le dossier de biosécurité. Afin de faciliter les procédures d'information et d'autorisation et réduire au minimum nécessaire la tâche administrative des demandeurs, le Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) a, en collaboration avec la "Leefmilieu, Natuur en Energie " (LNE), mis au point des formulaires de notification ainsi qu'un guide d'utilisation, sur base des exigences de l'arrêté régional mais également de l’expérience acquise en matière d'application de ces réglementations.
Préalablement à toute
démarche
administrative, le notifiant est invité à consulter le Service
de Biosécurité et Biotechnologie au sujet des caractéristiques
techniques de l'installation et des aspects scientifiques de l'utilisation
confinée. Cette consultation peut donner lieu à l’établissement
par le SBB d’un
certificat de consultation qui est remis au notifiant.
Pour obtenir les formulaires de notification et le guide d'utilisation
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Téléchargez les
documents en cliquant sur les liens ci-dessous (format Word):
Aperçu
général du dossier de biosécurité
Le dossier de biosécurité se
compose d'un dossier technique et d'un dossier public.
Exception: dans le cas d'une utilisation confinée subséquente
de classe de risque 1, il faut uniquement fournir au SBB une analyse de risque
sous forme de dossier technique.
Le dossier technique fournit
une description détaillée
des opérations d'utilisation confinée (y compris les éventuelles
données confidentielles), des infrastructures, des mesures de confinement,
des pratiques de laboratoire ainsi que de toute information permettant à l’expert
technique d’évaluer l'adéquation des installations et des
mesures de confinement aux utilisations projetées.
Le dossier public est un résumé “vulgarisé” et
non confidentiel du dossier technique qui peut être soumis à enquête
publique.
L'unique exemplaire du
dossier technique est envoyé au SBB,
par recommandé ou par porteur.
Le dossier public est envoyé, en même temps que l'unique exemplaire
du dossier technique, au SBB (qui vérifie, pour le compte de l'autorité
concernée, la conformité des informations fournies dans les dossiers
public et technique). Un exemplaire du dossier public est aussi transmis par
l'utilisateur à l'autorité
compétente régionale concernée.
Composition du dossier technique
Le dossier technique comprend deux parties:
- la partie 1 à laquelle correspond le formulaire "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS". Elle comprend des informations administratives relatives à l'installation dans son ensemble ainsi que les plans de l'installation;
- la partie 2 à laquelle correspond le formulaire "INFO ACTIVITEIT TECHNISCH DOSSIER". Elle est utilisée pour décrire de manière détaillée toute opération d’enseignement, de maintenance de collection, de recherche et développement, de diagnostic, de contrôle de qualité, de production à petite et à grande échelle, d'essai clinique ou autre mise en oeuvre dans les installations.
Le dossier technique comprend donc, en plus de la partie 1, une ou plusieurs parties 2 en fonction du nombre d'opérations.
Composition du dossier public
Le dossier public comprend deux parties:
- la partie 1 à laquelle correspond le formulaire "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS". Elle comprend les mêmes informations que la partie 1 du dossier technique.
- la partie 2 à laquelle correspond le formulaire "INFO ACTIVITEIT PUBLIEK DOSSIER". Celle-ci diffère de la partie 2 du dossier technique en ce sens qu'on y demande seulement une description sommaire des opérations.
En plus de la partie 1, le dossier public contient donc, en fonction du nombre d'activités, un ou de plusieurs exemplaires de la partie 2, qui correspondent au nombre d'activités notifiées dans le dossier technique.
Guide d'utilisation
Le contenu technique et
scientifique des formulaires et la forme des informations qui y sont demandées peut parfois soulever des questions d'interprétation.
Aussi, un guide d'utilisation a été développé pour
clarifier notamment l'utilisation et l'interprétation des formulaires
selon les activités propres du demandeur.
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