|
||
|
||
| [Home Page] [Vorig Menu] [Zoek] |
Ingeperkt
gebruik van GGO's en pathogenen
Kennisgevingsformulieren in
het Vlaams gewest
(Laatste herziening:
May 5, 2010
)
Het dossier van bioveiligheid is het antaal informatie nodig voor een kennisgeving van ingeperkt gebruik. Om de informatie- en toelatingsprocedures vlot te laten verlopen en de administratieve taak van de kennisgever tot een minimum te herleiden, heeft de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB), in samenwerking met Leefmilieu, Natuur en Energie (LNE), kennisgevingsformulieren en een leidraad opgesteld, op basis van de vereisten van de regionale besluiten en de ervaring inzake toepassing van deze wetgevingen.
Vooraleer
te starten met de administratieve procedure wordt de kennisgever aangeraden
de technische karakteristieken van de inrichting en de wetenschappelijke aspecten
van het ingeperkt gebruik te bespreken met de Dienst
Bioveiligheid en Biotechnologie.
Bij deze gelegenheid kan een raadplegingcertificaat worden afgegeven aan de kennisgever.
Om de formulieren en de leidraad te verkrijgen
|
Klik hieronder
om de documenten te downloaden
(Word formaat):
Algemeen
overzicht van het dossier van bioveiligheid
Het bioveiligheidsdossier
bestaat uit een technisch dossier en een publiek
dossier.
Uitzondering: bij een volgend ingeperkt gebruik
van risicoklasse 1 wordt enkel een risico-analyse onder de vorm van een technisch
dossier opgesteld dat wordtovergemaakt aan de SBB.
Het technisch dossier omvat een gedetailleerde beschrijving
van de activiteiten van ingeperkt gebruik (eventueel met vertrouwelijke gegevens),
de infrastructuur, de inperkingsmaatregelen, de laboratoriumpraktijken en elke
informatie die de technisch deskundige toelaat de geschiktheid te evalueren
van de infrastructuur en de aangenomen inperkingsmaatregelen met betrekking
tot de activiteiten van ingeperkt gebruik.
Het publiek dossier is een voor het
grote publiek verstaanbare en niet-vertrouwelijke versie van het technisch
dossier.
Het uniek exemplaar van het technisch dossier wordt per aangetekende zending
of per drager enkel overgemaakt aan de SBB.
Het publiek dossier wordt samen met het enig
exemplaar van het technisch dossier naar de SBB gestuurd die, voor rekening
van de betrokken overheid, de conformiteit nagaat van de gegevens in het publiek
dossier met deze in het technisch dossier. Tegelijkertijd dient de gebruiker
dit dossier ook in bij de betrokken regionale bevoegde
overheden.
Samenstelling van het technisch dossier
Het technisch dossier bestaat uit twee delen:
- Deel 1 bestaat uit het formulier "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS". Het bevat administratieve gegevens die betrekking hebben op de volledige inrichting en de plannen van de inrichting.
- Deel 2 bestaat uit het formulier "INFO ACTIVITEIT TECHNISCH DOSSIER". Dit wordt gebruikt voor een gedetailleerde beschrijving van elk van de activiteiten die uitgevoerd worden in deze inrichting aangaande onderwijs, beheer van collecties, medische, veterinaire, fytosanitaire diagnostiek, kwaliteitscontrole, onderzoek en ontwikkeling, productie op kleine of grote schaal, en klinische of andere studie.
Naast één exemplaar van deel 1 bestaat het technisch dossier dus uit één of meerdere exemplaren van deel 2, afhankelijk van het aantal activiteiten.
Samenstelling van het publiek dossier
Het publiek dossier bestaat ook uit twee delen:
- Deel 1 bestaat uit het formulier "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS". Het bevat dezelfde gegevens als deze in deel 1 van het technisch dossier.
- Deel 2 bestaat uit het formulier "INFO ACTIVITEIT PUBLIEK DOSSIER". Dit verschilt van deel 2 van het technisch dossier vermits enkel een beknopte beschrijving van de activiteiten wordt gevraagd.
Naast deel 1 bestaat het publiek dossier, naargelang het aantal activiteiten, uit één of meerdere exemplaren van deel 2, die overeenkomen met het aantal activiteiten die in het technisch dossier voorkomen.
Leidraad
De technische en wetenschappelijke inhoud en de aard van de inlichtingen die
in de formulieren gevraagd worden doet soms vragen opduiken bij de interpretatie
ervan.
Daarna werd een leidraad ontwikkeld om het
gebruik en de interpretatie van de formulieren te verduidelijken met betrekking
tot de eigen activiteiten van de gebruiker.
|