Bijlage VII

Controleplan

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling alsmede de algemene beginselen die moeten worden gevolgd voor de opstelling van het in artikel 29, paragraaf 2, artikel 38, paragraaf 3, en artikel 39 bedoelde controleplan (zie ook de richtsnoeren opgenomen in de beschikking 2002/811/CE van de Raad van 3 oktober 2002).

A. Doelstelling

De doelstelling van een controleplan is :
- te bevestigen dat eventuele hypothesen in gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling betreffende het optreden en de gevolgen van de potentiële schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan correct zijn, en
- te bepalen of er schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan op de menselijke gezondheid of het leefmilieu zijn opgetreden die bij de leefmilieurisicobeoordeling niet werden verwacht.

B. Algemene beginselen

De in de artikelen 29, 38 en 39 bedoelde controle wordt verricht na de toestemming voor het in de handel brengen van een GGO.

Bij de interpretatie van de gegevens die bij de controle worden verzameld, moet rekening worden gehouden met andere bestaande omstandigheden en activiteiten op leefmilieugebied. Wanneer veranderingen in het leefmilieu worden waargenomen, moet verder worden beoordeeld of zij een gevolg zijn van de GGO of het gebruik ervan, aangezien die veranderingen ook aan andere leefmilieufactoren dan het in de handel brengen van het GGO toe te schrijven kunnen zijn.

De via de controle van experimentele introducties van GGO's opgedane ervaring en ingewonnen gegevens kunnen van nut zijn voor de uitwerking van de controleregeling die na het in de handel brengen vereist is wanneer GGO's als product of in producten in de handel worden gebracht.

C. Uitwerking van het controleplan

Het controleplan moet :

1. zijn toegespitst op de details van elk geval, afzonderlijk rekening houdend met de gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling;

2. rekening houden met de kenmerken van het GGO, de kenmerken en de schaal van het geplande gebruik ervan en alle relevante omstandigheden in het leefmilieu waarin de GGO zal worden geïntroduceerd;

3. algemeen toezicht bevatten op onverwachte schadelijke effecten en, indien nodig, een (per geval) specifieke controle die is toegespitst op schadelijke effecten welke in de gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling worden genoemd :

3.1. Er moet een (per geval) specifieke controle van een welbepaald geval gedurende een toereikende periode worden uitgevoerd, zodat onmiddellijke en directe, alsmede, indien nodig, vertraagd optredende of indirecte effecten kunnen worden opgespoord die in de gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling zijn genoemd;

3.2. Bij het toezicht kan, in voorkomend geval, gebruik worden gemaakt van reeds bestaande routinetoezichtpraktijken, zoals de controle van landbouwcultivars, plantbescherming, of veterinaire en medische producten. Toegelicht moet worden langs welke weg relevante informatie die via bestaande routinetoezichtpraktijken is verzameld, ter beschikking van de houder van de toestemming zal worden gesteld;

4. de systematische observatie van de introductie van een GGO in het leefmilieu waarin het wordt geïntroduceerd, alsmede de interpretatie van de waarnemingen vergemakkelijken, met eerbiediging van de veiligheid van de gezondheid van de mens of het leefmilieu;

5. de persoon (kennisgever, gebruikers) bepalen die de verschillende taken zal uitvoeren waarin het controleplan voorziet, alsmede de persoon die erop moet toezien dat het controleplan naar behoren wordt ingesteld en uitgevoerd, en ervoor zorgen dat er een weg bestaat om de houder van de toestemming en de Minister op de hoogte te stellen van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het leefmilieu (tijdstippen en frequentie van de verslagen over de resultaten van de controle zullen worden aangegeven);

6. rekening houden met de mechanismen voor de identificatie en de bevestiging van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het leefmilieu en de houder van de toestemming of de Minister de mogelijkheid bieden om, in voorkomend geval, de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het leefmilieu.