HOOFDSTUK II. - Doelbewuste introductie van GGO's voor andere doeleinden dan het in de handel brengen

Afdeling 1. - Vrijstellingen en vrijstellingsvoorwaarden

Art. 12. De artikelen 13 tot 26 van dit besluit zijn niet van toepassing op medicinale stoffen en preparaten voor gebruik door de mens, die bestaan uit een GGO of een combinatie van GGOs of die GGO's bevatten voorzover de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen is toegelaten door een communautaire regeling die voorziet in :
a) een specifieke gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling overeenkomstig bijlage II en aan de hand van de in bijlage III aangegeven soort informatie, onverminderd bijkomende voorwaarden voorzien in de communautaire regeling;
b) een geschreven toelating die voorafgaat aan de introductie die is afgeleverd door de Minister of door zijn vertegenwoordiger;
c) een monitoringplan overeenkomstig de desbetreffende delen van bijlage III, om de effecten van de introductie van het GGO of de GGO's op de gezondheid of het leefmilieu te kunnen opsporen;
d) vereisten met betrekking tot de behandeling van nieuwe informatie, voorlichting van het publiek, informatie betreffende het resultaat van de introducties en informatie-uitwisselingen, die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van dit besluit.